N-Asetil-L-Sistein
API & grade pangan

CAS 616-91-1 · ChP, USP, EP, BP, AJI. DMF (ChP / USP / EP), WC, dan COPP tersedia.

Pabrik yang
Lulus ANVISA

Inspeksi GMP di tempat lima hari oleh ANVISA Brasil, ditutup tanpa temuan.

Terdaftar di
Korea · Eropa · Brasil · India

Basis produksi kami memegang registrasi produk yang telah selesai di MFDS (Korea), EDQM / EMA (Eropa), ANVISA (Brasil) dan CDSCO (India).

Minta Penawaran

Audit Diterima
Konfirmasi 2 minggu

Bawa tim QA Anda. Kami membuka bengkel, pusat kendali mutu, dan ruang dokumen.

Minta Penawaran

Produk unggulan

N-Asetil-L-Sistein — CAS 616-91-1

Bubuk kristal putih dalam grade farmasi (API) dan grade pangan. Setiap bets dirilis bersama Sertifikat Analisis dan dapat ditelusuri hingga catatan sintesis dan kendali mutu.

Spesifikasi Lengkap Unduh Contoh COA

No. CAS	616-91-1
Rumus molekul	C₅H₉NO₃S
Berat molekul	163.20 g/mol
Farmakope	ChP · USP · EP · BP · AJI
Grade	Farmasi (API) · Grade pangan
Penampakan	Bubuk kristal putih
Kadar	Dalam batas farmakope yang berlaku
Kemasan	25 kg drum serat (kantong PE)
Dokumen	COA · MSDS · DMF · WC · COPP

Kepatuhan yang dapat diverifikasi

Sertifikat & Dokumen Regulasi

Dicantumkan beserta statusnya, agar Anda tahu persis apa yang ada hari ini dan apa yang sedang diproses.

Sertifikat dalam arsipKlik untuk memperbesar. Salinan lengkap dengan NDA.

Perusahaan Teknologi Tinggi Nasional (GR202533008197)

UKM "SRDI" Zhejiang

Drug Master File (ChP / USP / EP)Tersedia

Written Confirmation (WC) — UETersedia

COPP (Sertifikat Produk Farmasi)Tersedia

Sertifikat GMPTersedia

Modul 3 CTD (S.1–S.7)Tersedia

Data stabilitas — ICH Q1A (Zona II & IVb)Tersedia

Pernyataan TSE / BSE & bebas GMOTersedia

ICH Q3C / Q3D & penilaian nitrosaminTersedia

ISO 9001 / 14001 / 45001Tersedia

Pernyataan Halal (sertifikat dalam proses)Tersedia

CEP (EDQM)Dalam proses

Sertifikat KosherDalam proses

Sertifikat yang tidak dimiliki atau telah kedaluwarsa tidak dicantumkan. Item dalam proses ditandai demikian.

Dipercaya pembeli mapan

Sebagian pelanggan mapan kami

Perusahaan farmasi terkemuka di Asia Selatan membeli NAC dan API asam amino dari basis produksi GMP kami.

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

Nama perusahaan ditampilkan hanya untuk referensi dan tidak menyiratkan dukungan maupun kontrak aktif.

Dapat diverifikasi, bukan sekadar klaim

Angka yang bisa Anda periksa sebelum memesan

Setiap data di bawah dapat dibuktikan dengan dokumen. Kami lebih suka menunjukkan sertifikat daripada kata sifat.

Kapasitas terpasang 850 ton/tahunTotal kapasitas tahunan bengkel API di basis produksi.

Area bersih Kelas DPemurnian akhir, pengeringan, pencampuran, dan pengemasan dilakukan di area bersih Kelas D.

Lulus inspeksi GMP ANVISADiinspeksi otoritas kesehatan Brasil pada Juli 2025 dengan hasil tanpa temuan. Sertifikat No. 0137263/24-4.

Perusahaan Teknologi Tinggi NasionalSertifikat No. GR202533008197, berlaku hingga Desember 2028.

ISO 9001 · 14001 · 45001Sistem manajemen mutu, lingkungan, serta keselamatan dan kesehatan kerja bersertifikat.

Laboratorium QC sendiriDi lokasi tersedia HPLC, GC, uji mikrobiologi, studi stabilitas, dan program sampel simpan.

UKM spesialis ZhejiangDiakui sebagai UKM provinsi yang “spesialis dan canggih”, dengan pusat R&D tingkat provinsi.

Izin produksi APIIzin No. Zhe 20060465 dari Administrasi Produk Medis Zhejiang, berlaku hingga Juni 2031.

Kapasitas, fasilitas, dan sertifikasi di atas dimiliki oleh Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd., basis produksi kami. Zhejiang Sino Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. adalah entitas penjualannya untuk N-asetilsistein.

Rekam jejak pabrik

Registrasi yang Dimiliki Basis Produksi Kami

Registrasi produk iodiksanol dan ioheksol telah selesai — bukti bahwa pabrik ini rutin diinspeksi otoritas asing.

India — CDSCO / DCGITersedia

Brasil — ANVISATersedia

Eropa — EDQM / EMA & otoritas nasionalTersedia

Korea Selatan — MFDS (K-DMF diajukan)Tersedia

ANVISA — inspeksi lima hari, tanpa temuan

Inspeksi GMP di tempat selama lima hari oleh ANVISA Brasil ditutup tanpa satu pun temuan. Bersama GMP UE dan Written Confirmation, ini adalah cara tercepat bagi pembeli baru untuk menilai apakah basis produksi kami mampu memenuhi spesifikasi Anda.

InspeksiInspeksi GMP di tempat 5 hari, 13-18 Juli 2025
HasilDitutup tanpa temuan (zero deficiency)
SertifikatGMP ANVISA No. 0137263/24-4 - ruang lingkup: iohexol
Tanggal keputusan1 September 2025

Sumber: pengumuman 2025-023 Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) dan pengumuman 2025-097 Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), keduanya tertanggal 2 September 2025. Pemegang sertifikat: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. - basis produksi kami.

Perusahaan penjualan dari Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. - tercatat di NEEQ Tiongkok (834402) dan dikendalikan oleh Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016).

Audit

Audit Diterima

Kami produsen nyata, bukan meja perdagangan. Audit pelanggan, audit pihak ketiga, dan peninjauan dokumen jarak jauh semuanya diterima.

Mohon konfirmasi minimal dua minggu sebelumnya agar kami dapat menyiapkan lini produksi, pusat kendali mutu, dan engineer yang bersangkutan.

Jadwalkan Audit

Jadwalkan Audit Pemasok

Kirim ruang lingkup & tanggal
Agenda dikonfirmasi dalam 2 hari kerja
Audit di tempat atau jarak jauh
Temuan & tindak lanjut CAPA

Manufaktur

Pabrik Kami

Lahan 4,98 ha (49.767 m²) dengan 47.518 m² luas bangunan · investasi CNY 490 juta.

5 bengkel GMP

Pusat kendali mutu 1.600 m² — HPLC, GC, LC-MS

12.700 titik kendali DCS (Yokogawa CENTUM-VP)

Proses pipa tertutup, ketertelusuran data menyeluruh

Lihat pabrik sebelum mengauditnyaProduksi, koridor bersih, dan laboratorium QC di basis produksi kami di Taizhou, Zhejiang. Foto asli fasilitas.

Berita

Terbaru

Pameran, catatan teknis, dan pembaruan regulasi.

2026-10

Pengajuan CEP untuk N-Asetilsistein sedang berjalan
Peninjauan EDQM berlangsung. Pasokan transisi didukung DMF, WC, dan COPP.

2026-09

Catatan teknis: mengendalikan ukuran partikel pada kristalisasi NAC
Mengapa kristalisasi dalam pipa tertutup menghasilkan distribusi ukuran partikel yang lebih sempit dan berulang.

2026-08

Inspeksi ANVISA ditutup tanpa temuan
Inspeksi sistem mutu di tempat selama lima hari di basis produksi kami.

Tempat kami berpameran pada 2026Tiga pameran CPHI — Shanghai, Bangkok, dan Shenzhen.

16–18 Sep 2026

CPHI & PMEC Shenzhen 2026Shenzhen Convention & Exhibition Center (Futian), Tiongkok · Stan 9N29

8–10 Jul 2026

CPHI South East Asia 2026Queen Sirikit National Convention Center (QSNCC), Bangkok · Hall 1–3

16–18 Jun 2026

CPHI & PMEC China 2026SNIEC, Shanghai, Tiongkok · Stan W3H32

N-Asetil-L-Sistein
API & grade pangan

Pabrik yang
Lulus ANVISA

Terdaftar di
Korea · Eropa · Brasil · India

Audit Diterima
Konfirmasi 2 minggu

Seri sistein & API asam amino