Dokumen ekspor disiapkan per negara tujuan.
Memiliki Konfirmasi Tertulis (WC) UE · CEP dalam persiapan · spesifikasi EP/USP
DMF (ChP) terdaftar · registrasi dipegang oleh basis produksi kami
Inspeksi ANVISA tanpa temuan di basis produksi kami (2025)
Buka halaman pasar →COPP tersedia · DMF terdaftar · rekam registrasi melalui basis produksi
Memiliki Konfirmasi Tertulis (WC) UE · CEP dalam persiapan · multi-farmakope
| Dokumen | Status |
|---|---|
| Sertifikat Analisis (COA) — 3 bets komersial | Tersedia |
| Drug Master File (ChP / USP / EP) | Tersedia |
| Written Confirmation (WC) — UE | Tersedia |
| COPP | Tersedia |
| Sertifikat GMP | Tersedia |
| Modul 3 CTD (S.1–S.7) | Tersedia |
| Data stabilitas — ICH Q1A, Zona II & IVb | Tersedia |
| Pernyataan TSE / BSE & bebas GMO | Tersedia |
| ICH Q3C / Q3D & penilaian nitrosamin | Tersedia |
| CEP (EDQM) | Dalam proses |
Inspeksi GMP di tempat selama lima hari oleh ANVISA Brasil ditutup tanpa satu pun temuan. Bersama GMP UE dan Written Confirmation, ini adalah cara tercepat bagi pembeli baru untuk menilai apakah basis produksi kami mampu memenuhi spesifikasi Anda.
Sumber: pengumuman 2025-023 Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) dan pengumuman 2025-097 Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), keduanya tertanggal 2 September 2025. Pemegang sertifikat: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. - basis produksi kami.
Beritahu grade, farmakope, jumlah, dan negara tujuan. Kami membalas dengan contoh COA, MSDS, dan proposal harga.
