N-아세틸시스테인(NAC) 및 아미노산 원료의약품 · GMP 공장 · DMF / WC / COPP 보유
영업: +86 187 2164 5330 angela@hichibiopharma.com

N-아세틸-L-시스테인
원료의약품 · 식품등급

CAS 616-91-1 · ChP, USP, EP, BP, AJI 규격. DMF(ChP / USP / EP), WC, COPP 제공 가능.

견적 요청

ANVISA를
통과한 공장

브라질 ANVISA의 5일간 현장 GMP 실사, 지적사항 없이 종료.

견적 요청

한국 · 유럽
브라질 · 인도 등록 완료

생산기지는 MFDS(한국), EDQM / EMA(유럽), ANVISA(브라질), CDSCO(인도)에 제품 등록을 완료했습니다.

견적 요청

실사 환영
2주 전 사전 예약

QA 팀과 함께 오십시오. 작업장, 품질관리센터, 문서실을 모두 개방합니다.

견적 요청
DMF · WC · COPP문서 보유
GMP / EU WCEU GMP / WC
KR · EU · BR · IN해외 등록
2 weeks실사 대응
제품 구성

시스테인 계열 및 아미노산 원료의약품

원료 등급만 공급합니다 — 의약품등급(API)과 식품등급.

주력 제품

N-아세틸-L-시스테인 — CAS 616-91-1

의약품등급(API)과 식품등급의 백색 결정성 분말. 모든 배치는 분석성적서(COA)와 함께 출하되며 합성 및 품질관리 기록까지 추적 가능합니다.

CH3CONHCHCH2SHCOOH
CAS 번호616-91-1
분자식C5H9NO3S
분자량163.20 g/mol
약전 규격ChP · USP · EP · BP · AJI
등급의약품등급(API) · 식품등급
성상백색 결정성 분말
함량현행 약전 규격 이내
포장25 kg 섬유 드럼(PE 내포장)
제공 문서COA · MSDS · DMF · WC · COPP
확인 가능한 규제 대응

인증서 및 규제 문서

상태를 함께 표기하여 현재 보유한 문서와 진행 중인 문서를 명확히 구분했습니다.

보유 인증서클릭하면 확대됩니다. 전체 사본은 NDA 체결 후 제공됩니다.
국가첨단기술기업(GR202533008197)국가첨단기술기업(GR202533008197)
저장성 전정특신 중소기업저장성 전정특신 중소기업
DMF (ChP / USP / EP)보유
EU WC(서면 확인서)보유
COPP(의약품 수출 증명서)보유
GMP 인증서보유
CTD 모듈 3 (S.1–S.7)보유
안정성 시험 자료 — ICH Q1A(기후대 II·IVb)보유
TSE / BSE 및 비 GMO 성명서보유
ICH Q3C / Q3D 및 니트로사민 평가보유
ISO 9001 / 14001 / 45001보유
할랄 성명서(인증서 신청 중)보유
CEP (EDQM)신청 중
코셔 인증서신청 중

보유하지 않거나 유효기간이 지난 인증서는 게시하지 않습니다. 신청 중인 항목은 별도로 표기합니다.

성숙한 바이어의 신뢰

설립된 고객사 일부

남아시아 선두 제약사들이 우리 GMP 생산시설에서 NAC와 아미노산 API를 구매합니다.

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

회사명은 참고용으로만 표시되며 추천이나 현재 계약을 의미하지 않습니다.

주장이 아닌 확인

주문 전에 확인할 수 있는 수치

아래 모든 수치는 문서로 확인 가능합니다. 형용사보다 증명서를 보여드리겠습니다.

연간 850톤 설비 능력생산기지 원료의약품 공장의 연간 총 생산능력입니다.
Grade D 클린룸최종 정제·건조·혼합·포장은 Grade D 청정구역에서 진행됩니다.
ANVISA GMP 실사 통과2025년 7월 브라질 보건당국 실사를 무결함(zero defect)으로 통과했습니다. 증서 번호 0137263/24-4.
국가급 첨단기술기업인증서 번호 GR202533008197, 2028년 12월까지 유효.
ISO 9001 · 14001 · 45001품질·환경·산업안전보건 경영시스템 인증을 보유하고 있습니다.
자체 QC 시험실사내에 HPLC, GC, 미생물 시험, 안정성 시험 및 보존품 관리 체계를 갖추고 있습니다.
저장성 전문·정밀 중소기업저장성 ‘전정특신(專精特新)’ 중소기업으로 지정되었으며 성급 연구개발센터를 두고 있습니다.
원료의약품 생산 허가저장성 의약품감독관리국 발급, 허가번호 절(浙) 20060465, 2031년 6월까지 유효.

위의 생산능력·설비·인증은 당사의 생산기지인 저장 하이치 제약(浙江海昌藥業)이 보유하고 있습니다. 저장 사이노 하이치 제약은 NAC 제품의 판매 법인입니다.

생산기지 실적

생산기지가 보유한 해외 등록

요오드계 조영제(이오딕사놀·이오헥솔) 제품 등록 완료 — 이 공장이 해외 규제기관의 정기 실사를 받고 있다는 직접적인 증거입니다.

인도 — CDSCO / DCGI보유
브라질 — ANVISA보유
유럽 — EDQM / EMA 및 각국 규제기관보유
한국 — MFDS (K-DMF 제출)보유

ANVISA — 5일간 실사, 지적사항 없음

브라질 ANVISA의 5일간 현장 GMP 실사는 결함 없이(zero deficiency) 종료되었습니다. EU GMP 및 Written Confirmation과 함께, 당사 생산기지가 귀사의 규격을 안정적으로 유지할 수 있는지 판단하는 가장 빠른 근거가 됩니다.

  • 실사5일간 현장 GMP 실사, 2025년 7월 13-18일
  • 결과결함 없이 종료 (zero deficiency)
  • 인증서ANVISA GMP 제0137263/24-4호 · 범위: iohexol
  • 결정일2025년 9월 1일

출처: Zhejiang Hichi Pharmaceutical 공시 2025-023(NEEQ: 834402) 및 Beijing Beilu Pharmaceutical 공시 2025-097(300016), 모두 2025년 9월 2일. 인증서 보유자: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. - 당사의 생산기지.

Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd.(중국 NEEQ 상장, 834402)의 판매 법인으로, Beijing Beilu Pharmaceutical(선전 ChiNext: 300016)이 지배하는 회사입니다.

실사

실사 환영

무역 창구가 아닌 실제 제조사입니다. 고객 실사, 제3자 실사, 원격 문서 심사 모두 가능합니다.

생산 라인, 품질관리센터 및 담당 엔지니어 확보를 위해 최소 2주 전에 알려주십시오.

실사 예약

공급업체 실사 예약

  1. 범위 및 희망 일정 제출
  2. 2영업일 내 일정 확정
  3. 현장 실사 또는 원격 실사
  4. 지적사항 및 CAPA 후속 조치
생산

우리 공장

대지 4.98ha(49,767㎡), 건축면적 47,518㎡ · 총투자 4.9억 위안.

5개 GMP 작업장
1,600㎡ 품질관리센터 — HPLC, GC, LC-MS
12,700개 DCS 제어점(Yokogawa CENTUM-VP)
전 밀폐 배관 공정, 데이터 전 과정 추적 가능
감사 전에 공장을 먼저 확인하세요저장 타이저우 생산기지의 생산동, 클린 복도, QC 실험실. 모두 실제 촬영 사진입니다.
공장 외관(타이저우 기지)
공장 외관(타이저우 기지)
합성·반응 구역
합성·반응 구역
스테인리스 탱크 구역
스테인리스 탱크 구역
생산동
생산동
D등급 클린 복도
D등급 클린 복도
QC 실험실 — HPLC/GC
QC 실험실 — HPLC/GC
QC 실험실 — 이화학 분석
QC 실험실 — 이화학 분석
유틸리티·공정제어
유틸리티·공정제어
시장

공급 지역

목적지별 수출 서류를 준비합니다.

독일한국브라질튀르키예유럽인도

시장 →

새소식

최근 소식

전시회, 기술 노트, 규제 동향.

2026-10
N-아세틸시스테인 CEP 신청 진행 중
EDQM 심사 진행 중. 과도기 공급은 DMF, WC, COPP로 지원합니다.
2026-09
기술 노트: NAC 결정화 시 입도 제어
밀폐 배관 결정화가 더 좁고 재현성 있는 입도 분포를 만드는 이유.
2026-08
ANVISA 실사, 지적사항 없이 종료
생산기지에 대한 5일간 현장 품질시스템 실사.
2026년 참가 전시회상하이·방콕·선전에서 열린 세 차례 CPHI 전시회.
2026년 9월 16–18일
CPHI & PMEC 선전 2026선전컨벤션전시센터(푸톈), 중국 · 부스 9N29
2026년 7월 8–10일
CPHI 동남아시아 2026방콕 시리킷 왕비 국제회의센터(QSNCC) · 1–3홀
2026년 6월 16–18일
CPHI & PMEC 차이나 2026상하이 신국제박람중심(SNIEC), 중국 · 부스 W3H32

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