티올기를 포함한 아미노산 유도체로 백색 결정성 분말입니다. 점액용해성 제제의 원료의약품, 식품 및 건강기능식품의 기능성 원료로 사용됩니다.
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| 항목 | 규격 | 시험법 / 기준 |
|---|---|---|
| 성상 | 백색 결정성 분말 | ChP / USP / EP |
| 함량(건조 기준) | 현행 약전 규격 이내 | ChP / USP / EP |
| 비선광도 | 요청 시 제공 | USP / EP |
| 건조 감량 | 요청 시 제공 | USP / EP |
| 중금속 | 요청 시 제공 | ICH Q3D |
| 유연 물질 | 요청 시 제공 | HPLC |
| 미생물 | 요청 시 제공 | ChP / USP / EP |
| 등급 | 기준 | 주요 용도 |
|---|---|---|
| 의약품등급(API) | ChP · USP · EP · BP · AJI | 점액용해성 제제, 흡입액 |
| 식품등급 | FCC · AJI | 식음료, 기능성 원료 |
| 건강기능식품등급 | FCC · in-house | 건강기능식품 제제 |
| 맞춤 규격 | as agreed | 입도, 포장 및 규격 요청 시 조정 |
| 문서 | 상태 |
|---|---|
| 분석성적서(COA) — 상업 배치 3건 | 보유 |
| DMF (ChP / USP / EP) | 보유 |
| EU WC(서면 확인서) | 보유 |
| COPP | 보유 |
| GMP 인증서 | 보유 |
| CTD 모듈 3 (S.1–S.7) | 보유 |
| 안정성 자료 — ICH Q1A, 기후대 II·IVb | 보유 |
| TSE / BSE 및 비 GMO 성명서 | 보유 |
| ICH Q3C / Q3D 및 니트로사민 평가 | 보유 |
| CEP (EDQM) | 신청 중 |
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 포장 | 섬유 드럼(PE 내포장) |
| 보관 | 차광·밀폐, 건조한 곳 |
| 유효기간 | 안정성 자료 기준(기후대 II·IVb) |
| 운송 | 상온 / 요청 시 콜드체인 |
| 납기 | 문의 — 등급 및 수량에 따라 |
| 최소주문량 / 샘플 | 샘플 제공 가능; 최소주문량 문의 |
CAS 52-90-4 · AJI, JP
CAS 7048-04-6 · CP, EP, USP, AJI
CAS 638-23-3 · EP, CP, JP
CAS 56-89-3 · AJI, FCC
| 질문 | 답변 |
|---|---|
| 주문 전에 샘플을 받을 수 있나요? | 샘플은 COA와 함께 제공됩니다. 샘플 비용은 첫 상업 주문에서 차감됩니다. |
| 어떤 약전 규격을 공급하나요? | ChP, USP, EP, BP, AJI, FCC. 문의 시 필요한 판을 알려주십시오. |
| 출하 시 어떤 문서가 제공되나요? | COA와 MSDS가 기본이며, 계약에 따른 규제 문서를 추가로 제공합니다. |
| 고객 실사를 받나요? | 네. 최소 2주 전에 사전 통보해 주십시오. |
