목적지별 수출 서류를 준비합니다.
EU 서면확인서(WC) 보유 · CEP 진행 중 · EP/USP 규격
DMF(ChP) 제출 완료 · 등록은 생산기지가 보유
시장 페이지 열기 → 시장생산기지, 브라질 ANVISA 무결점 실사 통과(2025년)
시장 페이지 열기 →COPP 제공 가능 · DMF 제출 완료 · 생산기지 등록 실적 보유
EU 서면확인서(WC) 보유 · CEP 진행 중 · 다약전 규격
| 문서 | 상태 |
|---|---|
| 분석성적서(COA) — 상업 배치 3건 | 보유 |
| DMF (ChP / USP / EP) | 보유 |
| EU WC(서면 확인서) | 보유 |
| COPP | 보유 |
| GMP 인증서 | 보유 |
| CTD 모듈 3 (S.1–S.7) | 보유 |
| 안정성 자료 — ICH Q1A, 기후대 II·IVb | 보유 |
| TSE / BSE 및 비 GMO 성명서 | 보유 |
| ICH Q3C / Q3D 및 니트로사민 평가 | 보유 |
| CEP (EDQM) | 신청 중 |
브라질 ANVISA의 5일간 현장 GMP 실사는 결함 없이(zero deficiency) 종료되었습니다. EU GMP 및 Written Confirmation과 함께, 당사 생산기지가 귀사의 규격을 안정적으로 유지할 수 있는지 판단하는 가장 빠른 근거가 됩니다.
출처: Zhejiang Hichi Pharmaceutical 공시 2025-023(NEEQ: 834402) 및 Beijing Beilu Pharmaceutical 공시 2025-097(300016), 모두 2025년 9월 2일. 인증서 보유자: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. - 당사의 생산기지.
