Fabricação

Nossa fábrica

Terreno de 4,98 ha (49.767 m²) com 47.518 m² de área construída · CNY 490 milhões investidos.

Zhejiang, ChinaLocalização

49.767 m²Área do terreno (4,98 ha)

47.518 m²Área construída total

CNY 490 milhõesInvestimento

296Colaboradores

49 (11 QA · 33 QC · 5 gestão)Equipe de qualidade

36 meses (dados de estabilidade)Período de reteste

Somente água purificada — sem solventes orgânicosPurificação final

Áreas conforme registros públicos do projeto; efetivo e equipe de qualidade em 2025.

Visão geral do site

A N-Acetilcisteína é fabricada no site produtivo da Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402), controlada pela Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016). O site opera oficinas dedicadas a IFA com laboratórios de controle de qualidade independentes.

ANVISA — inspeção de cinco dias, sem desvios

Inspeção	Inspeção GMP in loco de cinco dias, 13–18 de julho de 2025
Resultado	Encerrada sem deficiencias
Certificado	GMP ANVISA nº 0137263/24-4 · escopo: iohexol
Data da decisao	1 de setembro de 2025

Fonte: comunicado 2025-023 da Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) e comunicado 2025-097 da Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), ambos de 2 de setembro de 2025. Titular do certificado: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – nossa base de produção.

Dentro da fábrica

Oficinas, reatores, sistemas utilitários e laboratórios de controle de qualidade no site produtivo.

Os registros e inspeções mencionados nesta página referem-se ao site produtivo. Os registros de produto mantidos pelo site cobrem sua série de contraste iodado, não a N-Acetilcisteína.

Auditoria Qualidade Mercados

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Visão geral do site

ANVISA — inspeção de cinco dias, sem desvios

Dentro da fábrica

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