Documentação de exportação preparada por destino.
Confirmação Escrita (WC) da UE · CEP em preparação · especificações EP/USP
DMF (ChP) arquivado · registros mantidos pela nossa base fabril
Inspeção ANVISA sem desvios na nossa base fabril (2025)
Abrir página do mercado →COPP disponível · DMF arquivado · histórico de registros da nossa base
Confirmação Escrita (WC) da UE · CEP em preparação · múltiplas farmacopeias
| Documento | Status |
|---|---|
| Certificado de Análise (COA) — 3 lotes comerciais | Disponível |
| Drug Master File (ChP / USP / EP) | Disponível |
| Written Confirmation (WC) — UE | Disponível |
| COPP | Disponível |
| Certificado GMP | Disponível |
| Módulo 3 do CTD (S.1–S.7) | Disponível |
| Dados de estabilidade — ICH Q1A, Zonas II e IVb | Disponível |
| Declaração TSE / BSE e livre de OGM | Disponível |
| ICH Q3C / Q3D e avaliação de nitrosaminas | Disponível |
| CEP (EDQM) | Em análise |
Uma inspeção GMP in loco de cinco dias conduzida pela ANVISA do Brasil foi encerrada sem nenhuma deficiência. Junto com as GMP da UE e a Written Confirmation, é a forma mais rápida de um novo comprador avaliar se nossa planta pode atender à sua especificação.
Fonte: comunicado 2025-023 da Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) e comunicado 2025-097 da Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), ambos de 2 de setembro de 2025. Titular do certificado: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – nossa base de produção.
Informe grau, farmacopeia, quantidade e destino. Respondemos com amostra de COA, FDS e proposta de preço.
