N-Acetil-L-Cisteína
IFA e grau alimentício

CAS 616-91-1 · ChP, USP, EP, BP, AJI. DMF (ChP / USP / EP), WC e COPP disponíveis.

Uma fábrica que
passou pela ANVISA

Inspeção GMP presencial de cinco dias da ANVISA do Brasil, encerrada sem desvios.

Registros na
Coreia · Europa · Brasil · Índia

Nossa base fabril mantém registros de produto concluídos junto à MFDS (Coreia), EDQM / EMA (Europa), ANVISA (Brasil) e CDSCO (Índia).

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Auditorias bem-vindas
aviso de duas semanas

Traga sua equipe de QA. Abrimos as oficinas, o centro de controle de qualidade e a sala de documentos.

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Produto principal

N-Acetil-L-Cisteína — CAS 616-91-1

Pó cristalino branco nos graus farmacêutico (IFA) e alimentício. Cada lote é liberado com Certificado de Análise e é rastreável até a síntese e os registros de controle de qualidade.

Especificação completa Baixar amostra de COA

Nº CAS	616-91-1
Fórmula molecular	C₅H₉NO₃S
Peso molecular	163.20 g/mol
Farmacopeia	ChP · USP · EP · BP · AJI
Grau	Farmacêutico (IFA) · Grau alimentício
Aparência	Pó cristalino branco
Teor	Dentro dos limites da farmacopeia vigente
Embalagem	25 kg tambor de fibra (bolsa PE)
Documentos	COA · MSDS · DMF · WC · COPP

Conformidade verificável

Certificados e documentos regulatórios

Listados com status, para que você saiba exatamente o que existe hoje e o que está em andamento.

Certificados em arquivoClique para ampliar. Digitalizações completas sob NDA.

Empresa Nacional de Alta Tecnologia (GR202533008197)

PME "SRDI" de Zhejiang (especializada e inovadora)

Drug Master File (ChP / USP / EP)Disponível

Written Confirmation (WC) — UEDisponível

COPP (Certificado de Produto Farmacêutico)Disponível

Certificado GMPDisponível

Módulo 3 do CTD (S.1–S.7)Disponível

Dados de estabilidade — ICH Q1A (Zonas II e IVb)Disponível

Declaração TSE / BSE e livre de OGMDisponível

ICH Q3C / Q3D e avaliação de nitrosaminasDisponível

ISO 9001 / 14001 / 45001Disponível

Declaração Halal (certificado em análise)Disponível

CEP (EDQM)Em análise

Certificado KosherEm análise

Certificados não mantidos ou vencidos não são listados. Itens em análise são marcados como tal.

Confiado por compradores estabelecidos

Uma amostra dos nossos clientes estabelecidos

Líderes farmacêuticos do Sul da Ásia compram NAC e APIs de aminoácidos de nossa base produtiva GMP.

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

Os nomes das empresas são exibidos apenas para referência e não implicam endosso ou contrato ativo.

Comprovação, não promessa

Números que você pode conferir antes de comprar

Cada dado abaixo pode ser verificado em documento. Preferimos mostrar certificados a usar adjetivos.

850 t/ano de capacidade instaladaCapacidade anual total das oficinas de IFA da base de fabricação.

Área limpa Grau DPurificação final, secagem, mistura e envase realizados em área limpa Grau D.

Inspeção GMP da ANVISA aprovadaInspecionada pela autoridade sanitária brasileira em julho de 2025, com resultado de zero defeitos. Certificado nº 0137263/24-4.

Empresa Nacional de Alta TecnologiaCertificado nº GR202533008197, válido até dezembro de 2028.

ISO 9001 · 14001 · 45001Sistemas de gestão da qualidade, ambiental e de saúde e segurança ocupacional certificados.

Laboratório de CQ próprioHPLC, GC, testes microbiológicos, estudos de estabilidade e programa de amostras de retenção no local.

PME especializada de ZhejiangReconhecida como PME provincial “especializada e sofisticada”, com centro de P&D provincial.

Licença de produção de IFALicença nº Zhe 20060465 emitida pela Administração de Produtos Médicos de Zhejiang, válida até junho de 2031.

Capacidade, instalações e certificações acima pertencem à Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd., nossa base de fabricação. A Zhejiang Sino Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. é sua entidade de vendas para a N-acetilcisteína.

Histórico da fábrica

Registros mantidos pela nossa base fabril

Registros concluídos de produtos com iodixanol e ioexol — evidência de que esta planta é inspecionada regularmente por autoridades estrangeiras.

Índia — CDSCO / DCGIDisponível

Brasil — ANVISADisponível

Europa — EDQM / EMA e autoridades nacionaisDisponível

Coreia do Sul — MFDS (K-DMF protocolado)Disponível

ANVISA — inspeção de cinco dias, sem desvios

Uma inspeção GMP in loco de cinco dias conduzida pela ANVISA do Brasil foi encerrada sem nenhuma deficiência. Junto com as GMP da UE e a Written Confirmation, é a forma mais rápida de um novo comprador avaliar se nossa planta pode atender à sua especificação.

InspeçãoInspeção GMP in loco de cinco dias, 13–18 de julho de 2025
ResultadoEncerrada sem deficiencias
CertificadoGMP ANVISA nº 0137263/24-4 · escopo: iohexol
Data da decisao1 de setembro de 2025

Fonte: comunicado 2025-023 da Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) e comunicado 2025-097 da Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), ambos de 2 de setembro de 2025. Titular do certificado: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – nossa base de produção.

Empresa de vendas da Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. - listada no NEEQ da China (834402) e controlada pela Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016).

Auditoria

Auditorias bem-vindas

Somos um fabricante real, não uma mesa de trading. Aceitamos auditorias de clientes, de terceiros e revisões documentais remotas.

Solicitamos aviso prévio de pelo menos duas semanas para reservar a linha, o centro de controle de qualidade e os engenheiros responsáveis.

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Enviar escopo e datas pretendidas
Confirmamos a agenda em 2 dias úteis
Auditoria presencial ou remota
Achados e acompanhamento de CAPA

Fabricação

Nossa fábrica

Terreno de 4,98 ha (49.767 m²) com 47.518 m² de área construída · CNY 490 milhões investidos.

5 oficinas GMP

Centro de controle de qualidade de 1.600 m² — HPLC, GC, LC-MS

12.700 pontos de controle DCS (Yokogawa CENTUM-VP)

Processo em tubulação selada, rastreabilidade total de dados

Veja a planta antes de auditá-laProdução, corredores limpos e laboratório de QC na nossa base fabril em Taizhou, Zhejiang. Fotos reais da instalação.

Notícias

Últimas

Feiras, notas técnicas e atualizações regulatórias.

2026-10

Pedido de CEP para N-Acetilcisteína em andamento
Análise da EDQM em curso. O fornecimento provisório é suportado por DMF, WC e COPP.

2026-09

Nota técnica: controlando a granulometria na cristalização do NAC
Por que a cristalização em tubulação selada dá uma distribuição de partículas mais estreita e repetível.

2026-08

Inspeção da ANVISA encerrada sem desvios
Inspeção presencial do sistema de qualidade de cinco dias na nossa base fabril.

Onde expusemos em 2026Três feiras CPHI — Xangai, Banguecoque e Shenzhen.

16–18 set 2026

CPHI & PMEC Shenzhen 2026Shenzhen Convention & Exhibition Center (Futian), China · Estande 9N29

8–10 jul 2026

CPHI South East Asia 2026Queen Sirikit National Convention Center (QSNCC), Banguecoque · Pavilhões 1–3

16–18 jun 2026

CPHI & PMEC China 2026SNIEC, Xangai, China · Estande W3H32

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