N-Asetil-L-Sistein
API ve Gıda Kalitesi

CAS 616-91-1 · ChP, USP, EP, BP, AJI. DMF (ChP / USP / EP), Written Confirmation ve COPP mevcuttur.

ANVISA'yı
Geçen Bir Tesis

Brezilya ANVISA tarafından yürütülen beş günlük yerinde GMP denetimi sıfır uygunsuzlukla kapatılmıştır.

Kore · Avrupa
Brezilya · Hindistan
Tescilleri

Üretim üssümüz, MFDS (Kore), EDQM / EMA (Avrupa), ANVISA (Brezilya) ve CDSCO (Hindistan) nezdinde tamamlanmış ürün tescillerine sahiptir.

Fiyat Teklifi Alın

Denetimlere Açığız
İki Hafta Önceden Bildirin

Kalite güvence ekibinizi getirin. Atölyelerimizi, KG merkezimizi ve dokümantasyon odamızı açıyoruz.

Fiyat Teklifi Alın

Öne Çıkan Ürün

N-Asetil-L-Sistein — CAS 616-91-1

Farmasötik (API) ve gıda kalitelerinde beyaz kristal toz olarak tedarik edilir. Her parti bir Analiz Sertifikası ile serbest bırakılır ve sentez ile kalite kontrol kayıtlarına kadar izlenebilir.

Tam Spesifikasyon COA Örneğini İndir

CAS No.	616-91-1
Moleküler formül	C₅H₉NO₃S
Moleküler ağırlık	163.20 g/mol
Farmakope	ChP · USP · EP · BP · AJI
Kalite	Farmasötik (API) · Gıda kalitesi
Görünüm	Beyaz kristal toz
Etkin madde tayini	Yürürlükteki farmakope limitleri dahilinde
Ambalaj	25 kg lifli varil (PE astar)
Belgeler	COA · MSDS · DMF · WC · COPP

Doğrulanabilir Uyum

Sertifikalar ve Mevzuat Belgeleri

Durumlarıyla birlikte listelenmiştir; bugün neyin mevcut olduğunu ve neyin devam ettiğini tam olarak görürsünüz.

Mevcut sertifikalarGörüntülemek için tıklayın. Gizlilik anlaşması kapsamında talep üzerine tam taramalar mevcuttur.

Ulusal Yüksek Teknoloji İşletmesi (GR202533008197)

Zhejiang "SRDI" (Uzmanlaşmış ve Yenilikçi) KOBİ

Drug Master File (ChP / USP / EP)Mevcut

Written Confirmation (WC) — ABMevcut

COPP (Certificate of Pharmaceutical Product)Mevcut

GMP SertifikasıMevcut

CTD Modül 3 (S.1–S.7)Mevcut

Stabilite verileri — ICH Q1A (Bölge II ve IVb)Mevcut

TSE / BSE ve GMO içermez beyanıMevcut

ICH Q3C / Q3D ve nitrozamin değerlendirmesiMevcut

ISO 9001 / 14001 / 45001Mevcut

Helal beyanı (sertifika başvurusu devam ediyor)Mevcut

CEP (EDQM)Başvuru aşamasında

Koşer sertifikasıBaşvuru aşamasında

Sahip olunmayan veya artık geçerli olmayan sertifikalar listelenmez. Başvurusu devam eden kalemler bu şekilde işaretlenir.

Yerleşik alıcıların güveni

Yerleşik müşterilerimizden bir kesit

Güney Asya’nın önde gelen ilaç şirketleri, GMP üretim üssümüzden NAC ve amino asit API’leri tedarik ediyor.

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

Firma adları yalnızca referans amaçlıdır; onay veya aktif sözleşme anlamına gelmez.

İddia değil, doğrulama

Satın almadan önce kontrol edebileceğiniz rakamlar

Aşağıdaki her rakam bir belgeyle doğrulanabilir. Sıfatlar yerine sertifikaları göstermeyi tercih ederiz.

850 t/yıllık kurulu kapasiteÜretim üssünün API atölyelerindeki toplam yıllık kapasite.

Grade D temiz alanNihai saflaştırma, kurutma, harmanlama ve ambalajlama Grade D temiz odada yapılır.

ANVISA GMP denetimi geçildiTemmuz 2025'te Brezilya sağlık otoritesi tarafından denetlendi ve sıfır uygunsuzlukla sonuçlandı. Sertifika No. 0137263/24-4.

Ulusal Yüksek Teknoloji İşletmesiSertifika No. GR202533008197, Aralık 2028'e kadar geçerlidir.

ISO 9001 · 14001 · 45001Sertifikalı kalite, çevre ile iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemleri.

Özel kalite kontrol laboratuvarıYerinde HPLC, GC, mikrobiyolojik testler, stabilite çalışmaları ve numune saklama programı.

Zhejiang uzmanlaşmış KOBİİl düzeyinde "uzmanlaşmış ve sofistike" KOBİ ile il düzeyi Ar-Ge merkezi olarak tanınmaktadır.

API üretim lisansıZhejiang İlaç İdaresi tarafından verilen Zhe 20060465 numaralı lisans, Haziran 2031'e kadar geçerlidir.

Yukarıda listelenen kapasite, tesisler ve sertifikalar üretim üssümüz olan Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından sahiplenilmektedir. Zhejiang Sino Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. N-asetilsistein için satış kuruluşudur.

Fabrika Sicili

Üretim Üssümüzün Sahip Olduğu Tesciller

İyodiksanol ve iyohexol için tamamlanmış ürün tescilleri — bu tesisin yabancı otoritelerce düzenli olarak denetlendiğinin kanıtı.

Hindistan — CDSCO / DCGIMevcut

Brezilya — ANVISAMevcut

Avrupa — EDQM / EMA ve ulusal otoritelerMevcut

Güney Kore — MFDS (K-DMF başvurusu yapıldı)Mevcut

ANVISA — Beş Günlük Denetim, Sıfır Uygunsuzluk

Brezilya ANVISA tarafından yürütülen beş günlük yerinde GMP denetimi sıfır uygunsuzlukla kapatılmıştır. AB GMP ve Written Confirmation ile birlikte, yeni bir alıcının üretim üssümüzün spesifikasyonunuzu karşılayıp karşılayamayacağını değerlendirmesinin en hızlı yoludur.

Denetim13-18 Temmuz 2025 tarihlerinde beş günlük yerinde GMP denetimi
SonuçSıfır uygunsuzlukla kapatıldı
SertifikaANVISA GMP No. 0137263/24-4 · kapsam: iyohexol
Karar tarihi1 Eylül 2025

Kaynak: Zhejiang Hichi Pharmaceutical'ın (NEEQ: 834402) 2025-023 sayılı duyurusu ve Beijing Beilu Pharmaceutical'ın (300016) 2025-097 sayılı duyurusu; her ikisi de 2 Eylül 2025 tarihlidir. Sertifika sahibi: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. — üretim üssümüz.

Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd.'nin satış şirketidir – Çin'in NEEQ pazarında işlem görmekte (834402) olup Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016) tarafından kontrol edilmektedir.

Denetim

Denetimlere Açığız

Biz bir ticaret masası değil, gerçek bir üreticiyiz. Müşteri denetimleri, üçüncü taraf denetimleri ve uzaktan dokümantasyon incelemeleri kabul edilmektedir.

Hattı, kalite kontrol merkezini ve sorumlu mühendisleri ayırabilmemiz için lütfen en az iki hafta önceden bildiriniz.

Denetim Planla

Tedarikçi Denetimi Planlayın

Kapsam ve tercih edilen tarihleri gönderin
Gündemi 2 iş günü içinde teyit ediyoruz
Yerinde veya uzaktan denetim
Bulgular ve DÖF (CAPA) takibi

Üretim

Tesisimiz

4,98 hektar (49.767 m²) arazi üzerinde 47.518 m² kapalı alan · 490 milyon CNY yatırım.

5 GMP atölyesi

1.600 m² KG merkezi — HPLC, GC, LC-MS

12.700 DCS kontrol noktası (Yokogawa CENTUM-VP)

Kapalı boru hattı prosesi, tam veri izlenebilirliği

Denetimden önce tesisi görünZhejiang, Taizhou'daki üretim üssümüzde üretim, temiz koridorlar ve KG laboratuvarı. Tesise ait fotoğraflar — stok görseller değil.

Haberler

Güncel

Fuarlar, teknik notlar ve mevzuat güncellemeleri.

2026-10

N-Asetilsistein için CEP başvurusu devam ediyor
EDQM incelemesi sürüyor. Geçiş tedariki DMF, WC ve COPP ile desteklenmektedir.

2026-09

Teknik not: NAC kristalizasyonunda partikül boyutunun kontrolü
Kapalı boru hattı kristalizasyonunun neden daha sıkı ve tekrarlanabilir partikül boyutu dağılımı sağladığı.

2026-08

ANVISA denetimi sıfır uygunsuzlukla kapatıldı
Üretim üssümüzde beş gün süren kalite sistemi yerinde denetimi.

2026'da katıldığımız fuarlarÜç CPHI fuarı — Şanghay, Bangkok ve Shenzhen.

16–18 Eylül 2026

CPHI & PMEC Shenzhen 2026Shenzhen Convention & Exhibition Center (Futian), Çin · Stant 9N29

8–10 Temmuz 2026

CPHI South East Asia 2026Queen Sirikit National Convention Center (QSNCC), Bangkok · Salon 1–3

16–18 Haziran 2026

CPHI & PMEC China 2026SNIEC, Şanghay, Çin · Stant W3H32

N-Asetil-L-Sistein
API ve Gıda Kalitesi

ANVISA'yı
Geçen Bir Tesis

Kore · Avrupa
Brezilya · Hindistan
Tescilleri

Denetimlere Açığız
İki Hafta Önceden Bildirin

Sistein Serisi ve Amino Asit API'leri