İhracat belgeleri varış ülkesine göre hazırlanır.
AB Yazılı Onay (WC) mevcut · CEP hazırlanıyor · EP/USP spesifikasyonları
DMF (ChP) sunuldu · ruhsatlar üretim üssümüze ait
Üretim üssümüzde ANVISA denetimi sıfır bulgu ile kapandı (2025)
Pazar sayfasını aç → PazarlarCOPP mevcut · DMF sunuldu · üretim üssünün ruhsat geçmişi
Pazar sayfasını aç →AB Yazılı Onay (WC) mevcut · CEP hazırlanıyor · çoklu farmakope
| Belge | Durum |
|---|---|
| Analiz Sertifikası (COA) — 3 ticari parti | Mevcut |
| Drug Master File (ChP / USP / EP) | Mevcut |
| Written Confirmation (WC) — AB | Mevcut |
| COPP | Mevcut |
| GMP sertifikası | Mevcut |
| CTD Modül 3 (S.1–S.7) | Mevcut |
| Stabilite verileri — ICH Q1A, Bölge II ve IVb | Mevcut |
| TSE / BSE ve GMO içermez beyanı | Mevcut |
| ICH Q3C / Q3D ve nitrozamin değerlendirmesi | Mevcut |
| CEP (EDQM) | Başvuru aşamasında |
Brezilya ANVISA tarafından yürütülen beş günlük yerinde GMP denetimi sıfır uygunsuzlukla kapatılmıştır. AB GMP ve Written Confirmation ile birlikte, yeni bir alıcının üretim üssümüzün spesifikasyonunuzu karşılayıp karşılayamayacağını değerlendirmesinin en hızlı yoludur.
Kaynak: Zhejiang Hichi Pharmaceutical'ın (NEEQ: 834402) 2025-023 sayılı duyurusu ve Beijing Beilu Pharmaceutical'ın (300016) 2025-097 sayılı duyurusu; her ikisi de 2 Eylül 2025 tarihlidir. Sertifika sahibi: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. — üretim üssümüz.
Kalite, farmakope, miktar ve varış ülkesini belirtin. COA örneği, MSDS ve fiyat teklifi ile yanıt veriyoruz.
