乙酰半胱氨酸(NAC)及氨基酸原料药 · 自有 GMP 工厂 · DMF / WC / COPP 齐备
销售: +86 187 2164 5330 angela@hichibiopharma.com

乙酰半胱氨酸
原料药级 · 食品级

CAS 616-91-1 · ChP、USP、EP、BP、AJI 标准。DMF(ChP / USP / EP)、WC、COPP 可提供。

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通过 ANVISA
现场检查的工厂

巴西药监局为期五天的现场 GMP 检查,零缺陷通过。

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已在韩国 · 欧洲
巴西 · 印度 完成注册

生产基地持有 MFDS(韩国)、EDQM / EMA(欧洲)、ANVISA(巴西)、CDSCO(印度)的已完成产品注册。

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接受客户审计
提前两周预约

带上你的 QA 团队。车间、质检中心与文件室全部开放。

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DMF · WC · COPP文件齐备
GMP / EU WC欧盟 GMP / WC
KR · EU · BR · IN境外注册
2 weeks审计响应
产品系列

半胱氨酸系列与氨基酸原料药

只供应原料级别——原料药级与食品级。

主打产品

N-乙酰-L-半胱氨酸 — CAS 616-91-1

白色结晶性粉末,供应原料药级与食品级。每批附 COA 放行,可追溯至合成与质检记录。

CH3CONHCHCH2SHCOOH
CAS 号616-91-1
分子式C5H9NO3S
分子量163.20 g/mol
药典标准ChP · USP · EP · BP · AJI
等级原料药级 · 食品级
性状白色结晶性粉末
含量符合现行药典限度
包装25 kg 纸板桶(PE 内袋)
随货文件COA · MSDS · DMF · WC · COPP
可查证的合规

资质与法规文件

逐项标注状态:现在就有的,和正在申请中的,分开写清楚。

资质证书点击查看大图。完整扫描件可在保密协议下提供。
国家级高新技术企业(GR202533008197)国家级高新技术企业(GR202533008197)
浙江省专精特新中小企业浙江省专精特新中小企业
DMF(ChP / USP / EP)可提供
欧盟 WC(书面确认)可提供
COPP(药品出口销售证明)可提供
GMP 证书可提供
CTD 模块 3(S.1–S.7)可提供
稳定性数据(ICH Q1A,气候带 II 与 IVb)可提供
TSE / BSE 与转基因声明可提供
ICH Q3C / Q3D 与亚硝胺评估可提供
ISO 9001 / 14001 / 45001可提供
清真声明(证书申请中)可提供
CEP(EDQM)申请中
Kosher 证书申请中

未持有或已过期的证书一律不列入;申请中的单独标注。

信赖我们的成熟采购方

成熟客户名单(示例)

南亚领先的制药企业从我们的 GMP 生产基地采购 NAC 与氨基酸原料药。

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

所列公司名称仅供参考,不构成背书或现行合作关系的证明。

可核验,不自夸

下单之前可以先核对的数字

以下每一项都能找到对应文件。我们宁愿出示证书,也不愿堆形容词。

850 吨/年总产能生产基地原料药车间的合计年产能。
D 级洁净区最终精制、干燥、混合与包装均在 D 级洁净区内完成。
通过巴西 ANVISA GMP 检查2025 年 7 月接受巴西卫生监督局现场检查,零缺陷通过。证书编号 0137263/24-4。
国家级高新技术企业证书编号 GR202533008197,有效期至 2028 年 12 月。
ISO 9001 · 14001 · 45001质量、环境、职业健康安全三体系认证齐备。
独立质检化验室厂内配备 HPLC、GC、微生物检测、稳定性考察与留样管理。
浙江省专精特新中小企业省级“专精特新”中小企业,并设有省级研发中心。
药品生产许可证浙江省药品监督管理局颁发,许可证编号浙 20060465,有效期至 2031 年 6 月。

上述产能、设施与资质由浙江海昌药业股份有限公司(我们的生产基地)持有;浙江海锜生物医药有限公司为其乙酰半胱氨酸产品的销售公司。

工厂业绩

生产基地持有的境外注册

碘克沙醇与碘海醇产品已完成注册——这家工厂长期接受境外药监检查的直接证据。

印度 — CDSCO / DCGI可提供
巴西 — ANVISA可提供
欧洲 — EDQM / EMA 及成员国药监可提供
韩国 — MFDS(已递交 K-DMF)可提供

ANVISA — 五天现场检查,零缺陷

巴西国家卫生监督局(ANVISA)为期五天的现场 GMP 检查以“零缺陷”通过。结合欧盟 GMP 与书面确认(WC),这是新客户判断我们的生产基地能否稳定满足其质量标准最快的依据。

  • 检查五天现场 GMP 检查,2025 年 7 月 13–18 日
  • 结果零缺陷通过
  • 证书ANVISA GMP 证书号 0137263/24-4 · 范围:碘海醇
  • 决议日期2025 年 9 月 1 日

来源:浙江海昌药业股份有限公司公告 2025-023(证券代码 834402)与北京北陆药业股份有限公司公告 2025-097(300016),均发布于 2025 年 9 月 2 日。证书持有方为浙江海昌药业股份有限公司——我们的生产基地。

N-乙酰半胱氨酸(NAC)原料的销售公司。

审计预约

接受审计

我们是真实工厂,不是贸易窗口。客户审计、第三方审计与远程文件审核都接受。

请至少提前两周通知,以便我们预留生产线、质检中心与对应工程师。

预约审计

预约供应商审计

  1. 提交审计范围与意向日期
  2. 两个工作日内确认日程
  3. 现场审计或远程审计
  4. 检查发现与 CAPA 跟踪
生产制造

我们的工厂

占地 49,767 ㎡(约 74.65 亩),建筑面积 47,518 ㎡ · 总投资 4.9 亿元。

5 个 GMP 生产车间
1,600 ㎡ 质检中心 — HPLC、GC、LC-MS
12,700 个 DCS 控制点(横河 CENTUM-VP)
全密闭管道化生产,数据全程可追溯
审计之前,先看工厂位于浙江台州的生产基地:生产车间、洁净走廊与 QC 化验室。均为厂区实拍,非素材图。
厂区外观(台州基地)
厂区外观(台州基地)
合成反应区
合成反应区
不锈钢罐区
不锈钢罐区
生产车间
生产车间
D级洁净走廊
D级洁净走廊
QC化验室 — HPLC/GC
QC化验室 — HPLC/GC
QC化验室 — 理化分析
QC化验室 — 理化分析
公用工程与过程控制
公用工程与过程控制
市场

我们供货的区域

按目的地准备出口文件。

德国韩国巴西土耳其欧洲印度

市场 →

新闻

最新动态

展会、技术笔记与法规更新。

2026-10
乙酰半胱氨酸 CEP 申请进行中
EDQM 审评中。过渡期供货由 DMF、WC 与 COPP 支持。
2026-09
技术笔记:NAC 结晶过程中粒径如何控制
为什么密闭管道结晶能得到更窄、更稳定的粒径分布。
2026-08
ANVISA 现场检查零缺陷通过
生产基地为期五天的质量体系现场检查。
2026 年参展记录三场 CPHI 展会:上海、曼谷、深圳。
2026 年 9 月 16–18 日
CPHI & PMEC 深圳展 2026深圳会展中心(福田)· 展位 9N29
2026 年 7 月 8–10 日
CPHI 东南亚展 2026曼谷诗丽吉王后国家会议中心(QSNCC)· 1–3 号馆
2026 年 6 月 16–18 日
CPHI & PMEC 中国展 2026上海新国际博览中心(SNIEC)· 展位 W3H32

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