按目的地准备出口文件。
持欧盟书面确认（WC）· CEP 申请中 · 符合 EP/USP 标准
ChP DMF 已备案 · 注册由生产基地持有
生产基地通过巴西 ANVISA 零缺陷检查（2025 年）
查看该市场专页 →可提供 COPP · DMF 已备案 · 生产基地具备注册记录
持欧盟书面确认（WC）· CEP 申请中 · 多药典标准
| 文件 | 状态 |
|---|---|
| COA（含 3 批商业化批数据） | 可提供 |
| DMF（ChP / USP / EP） | 可提供 |
| 欧盟 WC（书面确认） | 可提供 |
| COPP | 可提供 |
| GMP 证书 | 可提供 |
| CTD 模块 3（S.1–S.7） | 可提供 |
| 稳定性数据（ICH Q1A，气候带 II 与 IVb） | 可提供 |
| TSE / BSE 与转基因声明 | 可提供 |
| ICH Q3C / Q3D 与亚硝胺评估 | 可提供 |
| CEP（EDQM） | 申请中 |
巴西国家卫生监督局（ANVISA）为期五天的现场 GMP 检查以“零缺陷”通过。结合欧盟 GMP 与书面确认（WC），这是新客户判断我们的生产基地能否稳定满足其质量标准最快的依据。
来源：浙江海昌药业股份有限公司公告 2025-023（证券代码 834402）与北京北陆药业股份有限公司公告 2025-097（300016），均发布于 2025 年 9 月 2 日。证书持有方为浙江海昌药业股份有限公司——我们的生产基地。
