Fertigung

Unsere Anlage

4,98 ha Grundstück (49.767 m²) mit 47.518 m² Gebäudefläche · CNY 490 Mio. investiert.

Zhejiang, ChinaStandort

49.767 m²Grundstücksfläche (4,98 ha)

47.518 m²Gebäudefläche gesamt

490 Mio. CNYInvestition

296Mitarbeiter

49 (11 QA · 33 QC · 5 Management)Qualitätsteam

36 Monate (Stabilitätsdaten)Nachuntersuchungszeitraum

Nur Reinstwasser — keine organischen LösungsmittelEndreinigung

Flächenangaben aus öffentlichen Projektunterlagen; Personalstand und Qualitätsteam 2025.

Standortübersicht

N-Acetylcystein wird am Produktionsstandort der Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) hergestellt, die von der Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016) kontrolliert wird. Der Standort betreibt eigene API-Werkstätten mit unabhängigen QC-Laboren.

ANVISA — fünftägige Inspektion, keine Abweichungen

Inspektion	Fünftägige GMP-Vor-Ort-Inspektion, 13.–18. Juli 2025
Ergebnis	Ohne Beanstandungen abgeschlossen
Zertifikat	ANVISA-GMP Nr. 0137263/24-4 · Umfang: Iohexol
Bescheiddatum	1. September 2025

Quelle: Bekanntmachung 2025-023 der Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) und Bekanntmachung 2025-097 der Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), beide vom 2. September 2025. Zertifikatsinhaber: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – unsere Produktionsstätte.

Einblick in das Werk

Werkstätten, Reaktoren, Versorgungssysteme und QC-Labore am Produktionsstandort.

Die auf dieser Seite genannten Registrierungen und Inspektionen beziehen sich auf den Produktionsstandort. Die vom Standort gehaltenen Produktregistrierungen betreffen seine iodhaltigen Kontrastmittel, nicht N-Acetylcystein.

Audit Qualität Märkte

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Standortübersicht

ANVISA — fünftägige Inspektion, keine Abweichungen

Einblick in das Werk

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