Exportdokumente werden je Zielmarkt vorbereitet.
EU-Schriftliche Bestätigung (WC) vorhanden · CEP in Vorbereitung · EP/USP-Spezifikationen
Marktseite öffnen →DMF (ChP) eingereicht · Registrierungen von unserer Produktionsstätte gehalten
ANVISA-Inspektion ohne Abweichungen in unserer Produktionsstätte (2025)
Marktseite öffnen →COPP verfügbar · DMF eingereicht · Registrierungserfahrung unserer Produktionsstätte
EU-Schriftliche Bestätigung (WC) vorhanden · CEP in Vorbereitung · mehrere Arzneibücher
| Dokument | Status |
|---|---|
| Analysezertifikat (COA) — 3 Handelschargen | Verfügbar |
| Drug Master File (ChP / USP / EP) | Verfügbar |
| Written Confirmation (WC) — EU | Verfügbar |
| COPP | Verfügbar |
| GMP-Zertifikat | Verfügbar |
| CTD-Modul 3 (S.1–S.7) | Verfügbar |
| Stabilitätsdaten — ICH Q1A, Zone II & IVb | Verfügbar |
| TSE / BSE- und GMO-frei-Erklärung | Verfügbar |
| ICH Q3C / Q3D & Nitrosamin-Bewertung | Verfügbar |
| CEP (EDQM) | Beantragt |
Eine fünftägige GMP-Vor-Ort-Inspektion der brasilianischen ANVISA wurde ohne jede Beanstandung abgeschlossen. Zusammen mit EU-GMP und der Written Confirmation ist dies für neue Abnehmer der schnellste Weg zu beurteilen, ob unsere Produktionsstätte Ihre Spezifikation sicher einhält.
Quelle: Bekanntmachung 2025-023 der Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) und Bekanntmachung 2025-097 der Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), beide vom 2. September 2025. Zertifikatsinhaber: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – unsere Produktionsstätte.
Nennen Sie Qualität, Arzneibuch, Menge und Zielmarkt. Wir antworten mit COA-Muster, SDB und Preisvorschlag.
