N-Acetylcystein (NAC) & Aminosäure-APIs · GMP-Anlage · DMF / WC / COPP verfügbar
Vertrieb: +86 187 2164 5330 angela@hichibiopharma.com

N-Acetyl-L-Cystein
API & Lebensmittelqualität

CAS 616-91-1 · ChP, USP, EP, BP, AJI. DMF (ChP / USP / EP), WC und COPP verfügbar.

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Eine Anlage, die
ANVISA bestanden hat

Fünftägige GMP-Vor-Ort-Inspektion durch Brasiliens ANVISA, ohne Abweichungen abgeschlossen.

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Registriert in
Korea · Europa · Brasilien · Indien

Unser Produktionsstandort hält abgeschlossene Produktregistrierungen bei MFDS (Korea), EDQM / EMA (Europa), ANVISA (Brasilien) und CDSCO (Indien).

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Audits willkommen
zwei Wochen Vorlauf

Bringen Sie Ihr QA-Team mit. Wir öffnen Werkstätten, QC-Zentrum und Dokumentenraum.

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DMF · WC · COPPDokumente verfügbar
GMP / EU WCEU-GMP / WC
KR · EU · BR · INGlobale Registrierungen
2 weeksAudit-Reaktion
Portfolio

Cystein-Reihe & Aminosäure-APIs

Ausschließlich als Rohmaterial — pharmazeutische (API) und Lebensmittelqualität.

Hauptprodukt

N-Acetyl-L-Cystein — CAS 616-91-1

Weißes kristallines Pulver in pharmazeutischer (API) und Lebensmittelqualität. Jede Charge wird mit Analysezertifikat freigegeben und ist bis zu Synthese- und QC-Aufzeichnungen rückverfolgbar.

CH3CONHCHCH2SHCOOH
CAS-Nr.616-91-1
SummenformelC5H9NO3S
Molmasse163.20 g/mol
ArzneibuchChP · USP · EP · BP · AJI
QualitätPharmazeutisch (API) · Lebensmittelqualität
AussehenWeißes kristallines Pulver
GehaltInnerhalb der Grenzwerte des gültigen Arzneibuchs
Verpackung25 kg Faserfass (PE-Innenbeutel)
DokumenteCOA · MSDS · DMF · WC · COPP
Nachprüfbare Compliance

Zertifikate & regulatorische Dokumente

Mit Statusangabe, damit Sie genau wissen, was heute existiert und was in Bearbeitung ist.

Zertifikate im ArchivKlicken zum Vergrößern. Vollständige Scans unter NDA.
Nationales High-Tech-Unternehmen (GR202533008197)Nationales High-Tech-Unternehmen (GR202533008197)
Zhejiang „SRDI“-KMU (spezialisiert & innovativ)Zhejiang „SRDI“-KMU (spezialisiert & innovativ)
Drug Master File (ChP / USP / EP)Verfügbar
Written Confirmation (WC) — EUVerfügbar
COPP (Certificate of Pharmaceutical Product)Verfügbar
GMP-ZertifikatVerfügbar
CTD-Modul 3 (S.1–S.7)Verfügbar
Stabilitätsdaten — ICH Q1A (Zone II & IVb)Verfügbar
TSE / BSE- und GMO-frei-ErklärungVerfügbar
ICH Q3C / Q3D & Nitrosamin-BewertungVerfügbar
ISO 9001 / 14001 / 45001Verfügbar
Halal-Erklärung (Zertifikat beantragt)Verfügbar
CEP (EDQM)Beantragt
Koscher-ZertifikatBeantragt

Nicht vorhandene oder abgelaufene Zertifikate werden nicht aufgeführt. Beantragte Positionen sind entsprechend gekennzeichnet.

Das Vertrauen etablierter Abnehmer

Eine Auswahl unserer etablierten Kunden

Führende Pharmaunternehmen in Südasien beziehen NAC- und Aminosäure-APIs aus unserer GMP-Produktionsbasis.

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

Firmennamen dienen nur der Referenz und implizieren weder Empfehlung noch einen aktiven Vertrag.

Belege statt Behauptungen

Zahlen, die Sie vor der Bestellung prüfen können

Jede Angabe unten ist durch ein Dokument belegbar. Wir zeigen lieber Zertifikate als Adjektive.

850 t/a installierte KapazitätGesamte Jahreskapazität der Wirkstoffwerkstätten der Produktionsstätte.
Reinraumbereich Grad DEndreinigung, Trocknung, Mischung und Abfüllung erfolgen im Reinraum der Klasse D.
ANVISA-GMP-Inspektion bestandenIm Juli 2025 von der brasilianischen Gesundheitsbehörde inspiziert, Ergebnis null Abweichungen. Zertifikat Nr. 0137263/24-4.
Nationales High-Tech-UnternehmenZertifikat Nr. GR202533008197, gültig bis Dezember 2028.
ISO 9001 · 14001 · 45001Zertifizierte Managementsysteme für Qualität, Umwelt sowie Arbeitsschutz und Sicherheit.
Eigenes QC-LaborVor Ort: HPLC, GC, mikrobiologische Prüfungen, Stabilitätsstudien und Rückstellmusterprogramm.
Spezialisiertes KMU ZhejiangAls provinciales „spezialisiertes und hochentwickeltes“ KMU anerkannt, mit provincialem F&E-Zentrum.
Wirkstoff-HerstellungserlaubnisErlaubnis Nr. Zhe 20060465, ausgestellt von der Arzneimittelbehörde Zhejiang, gültig bis Juni 2031.

Kapazität, Anlagen und Zertifikate liegen bei der Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd., unserer Produktionsstätte. Die Zhejiang Sino Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. ist deren Vertriebsgesellschaft für N-Acetylcystein.

Erfolgsbilanz der Anlage

Registrierungen unseres Produktionsstandorts

Abgeschlossene Produktregistrierungen für Iodixanol und Iohexol — Beleg dafür, dass diese Anlage regelmäßig von ausländischen Behörden inspiziert wird.

Indien — CDSCO / DCGIVerfügbar
Brasilien — ANVISAVerfügbar
Europa — EDQM / EMA & nationale BehördenVerfügbar
Südkorea — MFDS (K-DMF eingereicht)Verfügbar

ANVISA — fünftägige Inspektion, keine Abweichungen

Eine fünftägige GMP-Vor-Ort-Inspektion der brasilianischen ANVISA wurde ohne jede Beanstandung abgeschlossen. Zusammen mit EU-GMP und der Written Confirmation ist dies für neue Abnehmer der schnellste Weg zu beurteilen, ob unsere Produktionsstätte Ihre Spezifikation sicher einhält.

  • InspektionFünftägige GMP-Vor-Ort-Inspektion, 13.–18. Juli 2025
  • ErgebnisOhne Beanstandungen abgeschlossen
  • ZertifikatANVISA-GMP Nr. 0137263/24-4 · Umfang: Iohexol
  • Bescheiddatum1. September 2025

Quelle: Bekanntmachung 2025-023 der Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) und Bekanntmachung 2025-097 der Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), beide vom 2. September 2025. Zertifikatsinhaber: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – unsere Produktionsstätte.

Vertriebsgesellschaft der Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. - am chinesischen NEEQ gelistet (834402) und mehrheitlich gehalten von der Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016).

Audit

Audits willkommen

Wir sind ein realer Hersteller, kein Handelstisch. Kunden-, Drittparteien- und Remote-Dokumentenprüfungen werden akzeptiert.

Bitte mindestens zwei Wochen vorher anmelden, damit wir Linie, QC-Zentrum und verantwortliche Ingenieure reservieren können.

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  1. Umfang & Wunschtermine senden
  2. Agenda-Bestätigung in 2 Werktagen
  3. Vor-Ort- oder Remote-Audit
  4. Feststellungen & CAPA-Nachverfolgung
Fertigung

Unsere Anlage

4,98 ha Grundstück (49.767 m²) mit 47.518 m² Gebäudefläche · CNY 490 Mio. investiert.

5 GMP-Werkstätten
1.600 m² QC-Zentrum — HPLC, GC, LC-MS
12.700 DCS-Kontrollpunkte (Yokogawa CENTUM-VP)
Geschlossener Rohrleitungsprozess, vollständige Datenrückverfolgbarkeit
Sehen Sie das Werk vor dem AuditProduktion, Reinraumflure und QC-Labor unseres Produktionsstandorts in Taizhou, Zhejiang. Echte Fotos aus dem Werk.
Werksgelände (Taizhou)
Werksgelände (Taizhou)
Synthese- und Reaktionsbereich
Synthese- und Reaktionsbereich
Edelstahl-Tanklager
Edelstahl-Tanklager
Produktionshalle
Produktionshalle
Reinraumflur Klasse D
Reinraumflur Klasse D
QC-Labor — HPLC/GC
QC-Labor — HPLC/GC
QC-Labor — Analytik
QC-Labor — Analytik
Versorgung & Prozessleittechnik
Versorgung & Prozessleittechnik
Märkte

Wo wir liefern

Exportdokumente werden je Zielmarkt vorbereitet.

DeutschlandSüdkoreaBrasilienTürkeiEuropaIndien

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News

Aktuelles

Messen, technische Notizen und regulatorische Updates.

2026-10
CEP-Antrag für N-Acetylcystein läuft
EDQM-Prüfung läuft. Die Übergangsversorgung wird durch DMF, WC und COPP gestützt.
2026-09
Technische Notiz: Partikelgröße bei der NAC-Kristallisation kontrollieren
Warum die Kristallisation im geschlossenen Rohrleitungssystem eine engere und reproduzierbarere Partikelgrößenverteilung ergibt.
2026-08
ANVISA-Inspektion ohne Abweichungen abgeschlossen
Fünftägige Vor-Ort-Inspektion des Qualitätssystems an unserem Produktionsstandort.
Wo wir 2026 ausgestellt habenDrei CPHI-Messen — Shanghai, Bangkok und Shenzhen.
16.–18. Sept. 2026
CPHI & PMEC Shenzhen 2026Shenzhen Convention & Exhibition Center (Futian), China · Stand 9N29
8.–10. Juli 2026
CPHI South East Asia 2026Queen Sirikit National Convention Center (QSNCC), Bangkok · Hallen 1–3
16.–18. Juni 2026
CPHI & PMEC China 2026SNIEC, Shanghai, China · Stand W3H32

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