N-Acétyl-L-Cystéine
API & grade alimentaire

CAS 616-91-1 · ChP, USP, EP, BP, AJI. DMF (ChP / USP / EP), WC et COPP disponibles.

Un site qui a
réussi l'ANVISA

Inspection BPF sur site de cinq jours par l'ANVISA du Brésil, close sans écart.

Enregistré en
Corée · Europe · Brésil · Inde

Notre site de production détient des enregistrements de produits finalisés auprès de MFDS (Corée), EDQM / EMA (Europe), ANVISA (Brésil) et CDSCO (Inde).

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Audits bienvenus
prévenir 2 semaines avant

Amenez votre équipe QA. Nous ouvrons les ateliers, le centre de contrôle qualité et la salle des documents.

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Produit phare

N-Acétyl-L-Cystéine — CAS 616-91-1

Poudre cristalline blanche en grades pharmaceutique (API) et alimentaire. Chaque lot est libéré avec un certificat d'analyse et est traçable jusqu'aux enregistrements de synthèse et de contrôle qualité.

Spécification complète Télécharger un exemple de COA

N° CAS	616-91-1
Formule moléculaire	C₅H₉NO₃S
Masse moléculaire	163.20 g/mol
Pharmacopée	ChP · USP · EP · BP · AJI
Grade	Pharmaceutique (API) · Grade alimentaire
Aspect	Poudre cristalline blanche
Teneur	Dans les limites de la pharmacopée en vigueur
Conditionnement	25 kg fût fibre (sachet PE)
Documents	COA · MSDS · DMF · WC · COPP

Conformité vérifiable

Certificats & documents réglementaires

Listés avec leur statut : vous savez exactement ce qui existe aujourd'hui et ce qui est en cours.

Certificats archivésCliquez pour agrandir. Scans complets sous NDA.

Entreprise nationale de haute technologie (GR202533008197)

PME « SRDI » du Zhejiang

Drug Master File (ChP / USP / EP)Disponible

Written Confirmation (WC) — UEDisponible

COPP (Certificat de Produit Pharmaceutique)Disponible

Certificat BPFDisponible

Module 3 du CTD (S.1–S.7)Disponible

Données de stabilité — ICH Q1A (zones II et IVb)Disponible

Déclaration ESB / EST et sans OGMDisponible

ICH Q3C / Q3D & évaluation des nitrosaminesDisponible

ISO 9001 / 14001 / 45001Disponible

Déclaration Halal (certificat en cours)Disponible

CEP (EDQM)En cours d'instruction

Certificat CasherEn cours d'instruction

Les certificats non détenus ou expirés ne sont pas listés. Les éléments en cours d'instruction sont signalés comme tels.

La confiance d’acheteurs établis

Un aperçu de nos clients établis

Des laboratoires leaders d’Asie du Sud s’approvisionnent en NAC et APIs d’acides aminés auprès de notre base de production GMP.

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

Les noms d’entreprises sont indiqués à titre de référence uniquement et n’impliquent ni recommandation ni contrat actif.

Des preuves, pas des promesses

Des chiffres vérifiables avant de commander

Chaque donnée ci-dessous est vérifiable par un document. Nous préférons montrer des certificats plutôt qu'aligner des adjectifs.

850 t/an de capacité installéeCapacité annuelle totale des ateliers de principes actifs du site de production.

Zone propre de classe DLa purification finale, le séchage, le mélange et le conditionnement sont réalisés en zone propre de classe D.

Inspection BPF ANVISA réussieInspectée par l'autorité sanitaire brésilienne en juillet 2025, résultat zéro défaut. Certificat nº 0137263/24-4.

Entreprise nationale de haute technologieCertificat nº GR202533008197, valable jusqu'en décembre 2028.

ISO 9001 · 14001 · 45001Systèmes de management certifiés : qualité, environnement, santé et sécurité au travail.

Laboratoire CQ dédiéSur site : HPLC, GC, tests microbiologiques, études de stabilité et programme d'échantillons de rétention.

PME spécialisée du ZhejiangReconnue PME provinciale « spécialisée et sophistiquée », avec un centre de R&D provincial.

Licence de production de principe actifLicence nº Zhe 20060465 délivrée par l'Administration des produits médicaux du Zhejiang, valable jusqu'en juin 2031.

Les capacités, installations et certifications ci-dessus sont détenues par Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd., notre site de production. Zhejiang Sino Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. est son entité commerciale pour la N-acétylcystéine.

Références du site

Enregistrements détenus par notre site de production

Enregistrements finalisés pour l'iodixanol et l'iohexol — preuve que ce site est régulièrement inspecté par des autorités étrangères.

Inde — CDSCO / DCGIDisponible

Brésil — ANVISADisponible

Europe — EDQM / EMEA & autorités nationalesDisponible

Corée du Sud — MFDS (K-DMF déposé)Disponible

ANVISA — inspection de cinq jours, zéro écart

Une inspection GMP sur site de cinq jours menée par l'ANVISA brésilienne s'est conclue sans aucune déficience. Avec les GMP UE et la Written Confirmation, c'est le moyen le plus rapide pour un nouvel acheteur de juger si notre site de production peut tenir votre spécification.

InspectionInspection GMP sur site de cinq jours, 13–18 juillet 2025
ResultatConclue sans deficience
CertificatGMP ANVISA n° 0137263/24-4 · portée : iohexol
Date de decision1er septembre 2025

Source : avis 2025-023 de Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ : 834402) et avis 2025-097 de Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), tous deux datés du 2 septembre 2025. Titulaire du certificat : Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – notre site de production.

Societe commerciale de Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. - cotee sur le NEEQ chinois (834402) et controlee par Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext : 300016).

Audit

Audits bienvenus

Nous sommes un fabricant réel, pas un bureau de trading. Audits clients, audits tiers et revues documentaires à distance sont acceptés.

Merci de nous prévenir au moins deux semaines à l'avance afin que nous puissions réserver la ligne, le centre de contrôle qualité et les ingénieurs responsables.

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Agenda confirmé sous 2 jours ouvrés
Audit sur site ou à distance
Constats et suivi des CAPA

Fabrication

Notre site

Terrain de 4,98 ha (49 767 m²) et 47 518 m² de surface bâtie · 490 millions CNY investis.

5 ateliers BPF

Centre de contrôle qualité de 1 600 m² — HPLC, GC, LC-MS

12 700 points de contrôle DCS (Yokogawa CENTUM-VP)

Procédé en tuyauterie fermée, traçabilité complète des données

Voyez l'usine avant de l'auditerProduction, couloirs propres et laboratoire CQ de notre site de Taizhou, Zhejiang. Photos réelles du site.

Actualités

À la une

Salons, notes techniques et veille réglementaire.

2026-10

Demande de CEP pour la N-Acétylcystéine en cours
Instruction EDQM en cours. L'approvisionnement transitoire est soutenu par DMF, WC et COPP.

2026-09

Note technique : maîtriser la granulométrie lors de la cristallisation du NAC
Pourquoi la cristallisation en tuyauterie fermée donne une distribution granulométrique plus resserrée et reproductible.

2026-08

Inspection ANVISA close sans écart
Inspection sur site du système qualité de cinq jours sur notre site de production.

Où nous avons exposé en 2026Trois salons CPHI — Shanghai, Bangkok et Shenzhen.

16–18 sept. 2026

CPHI & PMEC Shenzhen 2026Shenzhen Convention & Exhibition Center (Futian), Chine · Stand 9N29

8–10 juil. 2026

CPHI South East Asia 2026Queen Sirikit National Convention Center (QSNCC), Bangkok · Halls 1–3

16–18 juin 2026

CPHI & PMEC China 2026SNIEC, Shanghai, Chine · Stand W3H32

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