Documents d'export préparés selon la destination.
Confirmation Écrite (WC) de l'UE · CEP en préparation · spécifications EP/USP
DMF (ChP) déposé · enregistrements détenus par notre site de production
Inspection ANVISA sans déficience sur notre site de production (2025)
Ouvrir la page du marché →COPP disponible · DMF déposé · expérience d'enregistrement de notre site
Confirmation Écrite (WC) de l'UE · CEP en préparation · plusieurs pharmacopées
| Document | Statut |
|---|---|
| Certificat d'analyse (COA) — 3 lots commerciaux | Disponible |
| Drug Master File (ChP / USP / EP) | Disponible |
| Written Confirmation (WC) — UE | Disponible |
| COPP | Disponible |
| Certificat BPF | Disponible |
| Module 3 du CTD (S.1–S.7) | Disponible |
| Données de stabilité — ICH Q1A, zones II et IVb | Disponible |
| Déclaration ESB / EST et sans OGM | Disponible |
| ICH Q3C / Q3D & évaluation des nitrosamines | Disponible |
| CEP (EDQM) | En cours d'instruction |
Une inspection GMP sur site de cinq jours menée par l'ANVISA brésilienne s'est conclue sans aucune déficience. Avec les GMP UE et la Written Confirmation, c'est le moyen le plus rapide pour un nouvel acheteur de juger si notre site de production peut tenir votre spécification.
Source : avis 2025-023 de Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ : 834402) et avis 2025-097 de Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), tous deux datés du 2 septembre 2025. Titulaire du certificat : Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – notre site de production.
Indiquez le grade, la pharmacopée, la quantité et la destination. Nous répondons avec un exemple de COA, la FDS et une proposition de prix.
