N-एसिटिलसिस्टीन (NAC) व अमीनो एसिड API · GMP संयंत्र · DMF / WC / COPP उपलब्ध
बिक्री: +86 187 2164 5330 angela@hichibiopharma.com

N-एसिटिल-L-सिस्टीन
API व फ़ूड ग्रेड

CAS 616-91-1 · ChP, USP, EP, BP, AJI। DMF (ChP / USP / EP), WC और COPP उपलब्ध।

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एक संयंत्र जिसने
ANVISA उत्तीर्ण किया

ब्राज़ील ANVISA का पाँच दिवसीय GMP स्थल निरीक्षण, बिना अनियमितता के सम्पन्न।

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कोरिया · यूरोप
ब्राज़ील · भारत में पंजीकृत

हमारा उत्पादन आधार MFDS (कोरिया), EDQM / EMA (यूरोप), ANVISA (ब्राज़ील) और CDSCO (भारत) के साथ उत्पाद पंजीकरण पूर्ण कर चुका है।

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ऑडिट स्वीकार्य
दो सप्ताह पूर्व सूचना

अपनी QA टीम साथ लाएँ। हम कार्यशालाएँ, QC केंद्र और दस्तावेज़ कक्ष खोलते हैं।

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DMF · WC · COPPदस्तावेज़ उपलब्ध
GMP / EU WCEU GMP / WC
KR · EU · BR · INवैश्विक पंजीकरण
2 weeksऑडिट प्रतिक्रिया
उत्पाद श्रृंखला

सिस्टीन श्रृंखला व अमीनो एसिड API

केवल कच्चे माल के रूप में — फार्मास्यूटिकल (API) और फ़ूड ग्रेड।

प्रमुख उत्पाद

N-एसिटिल-L-सिस्टीन — CAS 616-91-1

फार्मास्यूटिकल (API) और फ़ूड ग्रेड में श्वेत क्रिस्टलीय चूर्ण। प्रत्येक बैच विश्लेषण प्रमाणपत्र (COA) के साथ रिलीज़ किया जाता है और संश्लेषण व QC रिकॉर्ड तक खोज योग्य है।

CH3CONHCHCH2SHCOOH
CAS संख्या616-91-1
आणविक सूत्रC5H9NO3S
आणविक भार163.20 g/mol
फार्माकोपियाChP · USP · EP · BP · AJI
ग्रेडफार्मास्यूटिकल (API) · फ़ूड ग्रेड
रूपश्वेत क्रिस्टलीय चूर्ण
अंशांकनवर्तमान फार्माकोपिया की सीमाओं के भीतर
पैकिंग25 kg फाइबर ड्रम (पीई लाइनर)
दस्तावेज़COA · MSDS · DMF · WC · COPP
सत्यापन योग्य अनुपालन

प्रमाणपत्र व नियामक दस्तावेज़

स्थिति के साथ सूचीबद्ध, ताकि आप जान सकें कि आज क्या उपलब्ध है और क्या प्रक्रियाधीन है।

दाखिल प्रमाणपत्रबड़ा करने के लिए क्लिक करें। पूरी कॉपी NDA के तहत।
राष्ट्रीय उच्च-प्रौद्योगिकी उद्यम (GR202533008197)राष्ट्रीय उच्च-प्रौद्योगिकी उद्यम (GR202533008197)
झेजियांग झेजियांग "SRDI" एसएमई
ड्रग मास्टर फ़ाइल (ChP / USP / EP)उपलब्ध
रिटन कन्फर्मेशन (WC) — EUउपलब्ध
COPP (फार्मास्यूटिकल उत्पाद प्रमाणपत्र)उपलब्ध
GMP प्रमाणपत्रउपलब्ध
CTD मॉड्यूल 3 (S.1–S.7)उपलब्ध
स्थायित्व आँकड़े — ICH Q1A (क्षेत्र II व IVb)उपलब्ध
TSE / BSE तथा GMO-मुक्त घोषणाउपलब्ध
ICH Q3C / Q3D व नाइट्रोसामाइन मूल्यांकनउपलब्ध
ISO 9001 / 14001 / 45001उपलब्ध
हलाल घोषणा (प्रमाणपत्र आवेदनाधीन)उपलब्ध
CEP (EDQM)आवेदनाधीन
कोषेर प्रमाणपत्रआवेदनाधीन

जो प्रमाणपत्र नहीं हैं या समाप्त हो चुके हैं, वे सूचीबद्ध नहीं हैं। आवेदनाधीन मदों को अलग से चिह्नित किया गया है।

स्थापित खरीदारों का भरोसा

हमारे स्थापित ग्राहकों का एक उदाहरण

दक्षिण एशिया की प्रमुख फार्मा कंपनियां हमारे GMP उत्पादन आधार से NAC और अमीनो अम्ल API खरीदती हैं।

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

कंपनी के नाम केवल संदर्भ के लिए हैं और यह समर्थन या सक्रिय अनुबंध का संकेत नहीं देते।

दावे नहीं, जाँच

ऑर्थर देने से पहले जाँचे जा सकने वाले आँकड़े

नीचे दिया हर आँकड़ा दस्तावेज़ से मिलाया जा सकता है। हम विशेषणों से ज़्यादा प्रमाणपत्र दिखाना पसंद करते हैं।

850 टन/वर्ष स्थापित क्षमताविनिर्माण आधार के API संयंत्रों की कुल वार्षिक क्षमता।
ग्रेड D स्वच्छ क्षेत्रअंतिम शुद्धिकरण, सुखाना, मिश्रण और पैकिंग ग्रेड D स्वच्छ कक्ष में की जाती है।
ANVISA GMP निरीक्षण उत्तीर्णजुलाई 2025 में ब्राज़ील स्वास्थ्य प्राधिकरण का निरीक्षण, शून्य त्रुटि परिणाम। प्रमाणपत्र संख्या 0137263/24-4।
राष्ट्रीय उच्च-तकनीकी उद्यमप्रमाणपत्र संख्या GR202533008197, दिसंबर 2028 तक वैध।
ISO 9001 · 14001 · 45001प्रमाणित गुणवत्ता, पर्यावरण तथा व्यावसायिक स्वास्थ्य एवं सुरक्षा प्रबंधन प्रणालियाँ।
समर्पित QC प्रयोगशालास्थल पर HPLC, GC, सूक्ष्मजैविक परीक्षण, स्थायित्व अध्ययन और प्रतिधारण नमूना कार्यक्रम।
झेजियांग विशिष्ट लघु उद्यमप्रांतीय “विशिष्ट एवं परिष्कृत” लघु उद्यम के रूप में मान्यता, प्रांतीय अनुसंधान केंद्र सहित।
API उत्पादन लाइसेंसझेजियांग चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा जारी, लाइसेंस संख्या Zhe 20060465, जून 2031 तक वैध।

ऊपर दी गई क्षमता, सुविधाएँ और प्रमाणपत्र हमारे विनिर्माण आधार Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. के पास हैं। Zhejiang Sino Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. इसकी N-एसिटाइलसिस्टीन बिक्री इकाई है।

संयंत्र का ट्रैक रिकॉर्ड

हमारे उत्पादन आधार के पंजीकरण

आयोडिक्सानॉल और आयोहेक्सॉल हेतु पूर्ण उत्पाद पंजीकरण — इस संयंत्र के विदेशी नियामकों द्वारा नियमित निरीक्षण का प्रत्यक्ष प्रमाण।

भारत — CDSCO / DCGIउपलब्ध
ब्राज़ील — ANVISAउपलब्ध
यूरोप — EDQM / EMA व राष्ट्रीय प्राधिकरणउपलब्ध
दक्षिण कोरिया — MFDS (K-DMF दाखिल)उपलब्ध

ANVISA — पाँच दिवसीय निरीक्षण, शून्य अनियमितता

ब्राज़ील की ANVISA द्वारा पाँच दिन का स्थल GMP निरीक्षण बिना किसी कमी के पूरा हुआ। EU GMP और Written Confirmation के साथ, यह किसी नए खरीदार के लिए यह आंकने का सबसे तेज़ तरीका है कि हमारी उत्पादन इकाई आपकी विशिष्टता (specification) बनाए रख सकती है या नहीं।

  • निरीक्षणपाँच दिन का स्थल GMP निरीक्षण, 13–18 जुलाई 2025
  • परिणामबिना किसी कमी के पूरा
  • प्रमाणपत्रANVISA GMP क्रमांक 0137263/24-4 · क्षेत्र: iohexol
  • निर्णय तिथि1 सितंबर 2025

स्रोत: Zhejiang Hichi Pharmaceutical की घोषणा 2025-023 (NEEQ: 834402) और Beijing Beilu Pharmaceutical की घोषणा 2025-097 (300016), दोनों 2 सितंबर 2025। प्रमाणपत्र धारक: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. — हमारी उत्पादन इकाई।

Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. की बिक्री कंपनी — चीन के NEEQ (834402) पर सूचीबद्ध और Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016) के नियंत्रण में।

ऑडिट

ऑडिट स्वीकार्य

हम एक वास्तविक निर्माता हैं, ट्रेडिंग डेस्क नहीं। ग्राहक ऑडिट, तृतीय-पक्ष ऑडिट और दूरस्थ दस्तावेज़ समीक्षा स्वीकार्य हैं।

कृपया कम से कम दो सप्ताह पहले सूचित करें ताकि हम लाइन, QC केंद्र और ज़िम्मेदार इंजीनियर आरक्षित कर सकें।

ऑडिट बुक करें

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  1. कार्यक्षेत्र व तिथियाँ भेजें
  2. 2 कार्यदिवस में एजेंडा पक्का
  3. स्थल या दूरस्थ ऑडिट
  4. निष्कर्ष व CAPA अनुवर्ती कार्रवाई
विनिर्माण

हमारा संयंत्र

4.98 हेक्टेयर (49,767 m²) भूखंड पर 47,518 m² निर्मित क्षेत्र · CNY 490 मिलियन निवेश।

5 GMP कार्यशालाएँ
1,600 m² QC केंद्र — HPLC, GC, LC-MS
12,700 DCS नियंत्रण बिंदु (Yokogawa CENTUM-VP)
सीलबंद पाइपलाइन प्रक्रिया, पूर्ण डेटा खोज योग्यता
ऑडिट से पहले प्लांट देखेंताइझोउ, झेजियांग स्थित हमारे उत्पादन आधार का उत्पादन, क्लीन कॉरिडोर और QC लैब। असली तस्वीरें।
प्लांट बाहरी दृश्य (ताइझोउ)
प्लांट बाहरी दृश्य (ताइझोउ)
संश्लेषण एवं अभिक्रिया क्षेत्र
संश्लेषण एवं अभिक्रिया क्षेत्र
स्टेनलेस टैंक क्षेत्र
स्टेनलेस टैंक क्षेत्र
उत्पादन कार्यशाला
उत्पादन कार्यशाला
ग्रेड D क्लीन कॉरिडोर
ग्रेड D क्लीन कॉरिडोर
QC लैब — HPLC/GC
QC लैब — HPLC/GC
QC लैब — विश्लेषण
QC लैब — विश्लेषण
यूटिलिटी एवं प्रक्रिया नियंत्रण
यूटिलिटी एवं प्रक्रिया नियंत्रण
बाज़ार

हम कहाँ आपूर्ति करते हैं

गंतव्य के अनुसार निर्यात दस्तावेज़ तैयार।

जर्मनीदक्षिण कोरियाब्राज़ीलतुर्कियेयूरोपभारत

बाज़ार →

समाचार

नवीनतम

प्रदर्शनियाँ, तकनीकी टिप्पणियाँ और नियामक अपडेट।

2026-10
N-एसिटिलसिस्टीन हेतु CEP आवेदन प्रक्रियाधीन
EDQM समीक्षा जारी। संक्रमणकालीन आपूर्ति DMF, WC और COPP द्वारा समर्थित।
2026-09
तकनीकी टिप्पणी: NAC क्रिस्टलीकरण में कण आकार नियंत्रण
सीलबंद पाइपलाइन क्रिस्टलीकरण अधिक संकीर्ण और दोहराने योग्य कण आकार वितरण क्यों देता है।
2026-08
ANVISA निरीक्षण बिना अनियमितता के सम्पन्न
हमारे उत्पादन आधार पर पाँच दिवसीय गुणवत्ता प्रणाली स्थल निरीक्षण।
2026 में हमारी प्रदर्शनियाँतीन CPHI प्रदर्शनियाँ — शंघाई, बैंकॉक और शेन्झेन।
16–18 सितंबर 2026
CPHI & PMEC शेन्झेन 2026शेन्झेन कन्वेंशन एंड एग्ज़िबिशन सेंटर (फ़्यूटियन), चीन · बूथ 9N29
8–10 जुलाई 2026
CPHI साउथ ईस्ट एशिया 2026क्वीन सिरीकित नेशनल कन्वेंशन सेंटर (QSNCC), बैंकॉक · हॉल 1–3
16–18 जून 2026
CPHI & PMEC चाइना 2026SNIEC, शंघाई, चीन · बूथ W3H32

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