N-एसिटिलसिस्टीन (NAC) व अमीनो एसिड API · GMP संयंत्र · DMF / WC / COPP उपलब्ध
बिक्री: +86 187 2164 5330 angela@hichibiopharma.com
गुणवत्ता एवं नियामक

गुणवत्ता प्रणाली और नियामक स्थिति

N-Acetylcysteine को कैसे विनिर्दिष्ट, नियंत्रित, प्रलेखित और जारी किया जाता है।

फार्माकोपिया अनुरूपता

फार्माकोपियास्थिति
ChPउपलब्ध
USPउपलब्ध
EPउपलब्ध

परख सीमाएँ, अशुद्धि प्रोफ़ाइल और परीक्षण पद्धतियाँ प्रत्येक फार्माकोपिया के वर्तमान संस्करण का अनुसरण करती हैं। बैच-विशिष्ट परिणाम विश्लेषण प्रमाणपत्र पर दिए जाते हैं।

दस्तावेज़ व नियामक पैकेज

ड्रग मास्टर फ़ाइल (ChP / USP / EP)उपलब्ध
रिटन कन्फर्मेशन (WC) — EUउपलब्ध
COPP (फार्मास्यूटिकल उत्पाद प्रमाणपत्र)उपलब्ध
GMP प्रमाणपत्रउपलब्ध
CTD मॉड्यूल 3 (S.1–S.7)उपलब्ध
स्थायित्व आँकड़े — ICH Q1A (क्षेत्र II व IVb)उपलब्ध
TSE / BSE तथा GMO-मुक्त घोषणाउपलब्ध
ICH Q3C / Q3D व नाइट्रोसामाइन मूल्यांकनउपलब्ध
ISO 9001 / 14001 / 45001उपलब्ध
हलाल घोषणा (प्रमाणपत्र आवेदनाधीन)आवेदनाधीन
CEP (EDQM)आवेदनाधीन
कोषेर प्रमाणपत्रआवेदनाधीन

जो प्रमाणपत्र नहीं हैं या समाप्त हो चुके हैं, वे सूचीबद्ध नहीं हैं। आवेदनाधीन मदों को अलग से चिह्नित किया गया है।

नियामक दस्तावेज़

दस्तावेज़स्थिति
विश्लेषण प्रमाणपत्र (COA) — 3 वाणिज्यिक बैचउपलब्ध
ड्रग मास्टर फ़ाइल (ChP / USP / EP)उपलब्ध
रिटन कन्फर्मेशन (WC) — EUउपलब्ध
COPPउपलब्ध
GMP प्रमाणपत्रउपलब्ध
CTD मॉड्यूल 3 (S.1–S.7)उपलब्ध
स्थायित्व आँकड़े — ICH Q1A, क्षेत्र II व IVbउपलब्ध
TSE / BSE तथा GMO-मुक्त घोषणाउपलब्ध
ICH Q3C / Q3D व नाइट्रोसामाइन मूल्यांकनउपलब्ध
CEP (EDQM)आवेदनाधीन
DMF हेतु एक्सेस पत्र (LOA) गोपनीयता समझौते के बाद प्रति-मामला जारी किए जाते हैं, सार्वजनिक डाउनलोड क्षेत्र से नहीं।

इस पृष्ठ के कथन उत्पाद अनुमोदन नहीं, बल्कि दस्तावेज़ स्थिति का वर्णन करते हैं। फार्माकोपिया अनुरूपता के संदर्भ किसी नियामक प्राधिकरण का अनुमोदन नहीं हैं।

हमें अपनी विनिर्देश भेजें — 24 घंटे में कोटेशन

ग्रेड, फार्माकोपिया, मात्रा और गंतव्य बताएँ। हम COA नमूना, MSDS और मूल्य प्रस्ताव के साथ उत्तर देते हैं।