乙醯半胱胺酸(NAC)及胺基酸原料藥 · 自有 GMP 工廠 · DMF / WC / COPP 齊備
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SINOHICHI PHARMA
浙江海锜生物醫藥有限公司
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文件與法規資料包
隨乙酰半胱氨酸貨物提供的文件包,以及可按需出具的文件。
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狀態
COA(含 3 批商业化批数据)
可提供
DMF(ChP / USP / EP)
可提供
歐盟 WC(書面確認)
可提供
COPP
可提供
GMP 證書
可提供
CTD 模組 3(S.1–S.7)
可提供
安定性資料(ICH Q1A,氣候帶 II 與 IVb)
可提供
TSE / BSE 與非基因改造聲明
可提供
ICH Q3C / Q3D 與亞硝胺評估
可提供
CEP(EDQM)
申請中
DMF 授權書(LOA)於簽署保密協議後逐案提供,不在公開下載區發放。
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