乙醯半胱胺酸(NAC)及胺基酸原料藥 · 自有 GMP 工廠 · DMF / WC / COPP 齊備
銷售: +86 187 2164 5330 angela@hichibiopharma.com

乙醯半胱胺酸
原料藥級 · 食品級

CAS 616-91-1 · ChP、USP、EP、BP、AJI 標準。DMF(ChP / USP / EP)、WC、COPP 可提供。

線上詢價

通過 ANVISA
現場查廠的工廠

巴西藥監局為期五天的現場 GMP 查廠,零缺失通過。

線上詢價

已在韓國 · 歐洲
巴西 · 印度 完成註冊

生產基地持有 MFDS(韓國)、EDQM / EMA(歐洲)、ANVISA(巴西)、CDSCO(印度)的已完成產品註冊。

線上詢價

接受客戶稽核
提前兩週預約

帶上你的 QA 團隊。車間、品檢中心與文件室全部開放。

線上詢價
DMF · WC · COPP文件齊備
GMP / EU WC歐盟 GMP / WC
KR · EU · BR · IN境外註冊
2 weeks稽核回應
產品系列

半胱胺酸系列與胺基酸原料藥

只供應原料級別——原料藥級與食品級。

主打產品

N-乙醯-L-半胱胺酸 — CAS 616-91-1

白色結晶性粉末,供應原料藥級與食品級。每批附 COA 放行,可追溯至合成與品檢紀錄。

CH3CONHCHCH2SHCOOH
CAS 號616-91-1
分子式C5H9NO3S
分子量163.20 g/mol
藥典標準ChP · USP · EP · BP · AJI
等級原料藥級 · 食品級
性狀白色結晶性粉末
含量符合現行藥典限度
包裝25 kg 紙板桶(PE 內袋)
隨貨文件COA · MSDS · DMF · WC · COPP
可查證的合規

資質與法規文件

逐項標註狀態:現在就有的,與正在申請中的,分開寫清楚。

資質證書點擊查看大圖。完整掃描件可在保密協議下提供。
國家級高新技術企業(GR202533008197)國家級高新技術企業(GR202533008197)
浙江省專精特新中小企業浙江省專精特新中小企業
DMF(ChP / USP / EP)可提供
歐盟 WC(書面確認)可提供
COPP(藥品出口銷售證明)可提供
GMP 證書可提供
CTD 模組 3(S.1–S.7)可提供
安定性資料(ICH Q1A,氣候帶 II 與 IVb)可提供
TSE / BSE 與非基因改造聲明可提供
ICH Q3C / Q3D 與亞硝胺評估可提供
ISO 9001 / 14001 / 45001可提供
清真聲明(證書申請中)可提供
CEP(EDQM)申請中
Kosher 證書申請中

未持有或已過期的證書一律不列入;申請中的單獨標註。

信賴我們的成熟採購方

成熟客戶名單(示例)

南亞領先的製藥企業從我們的 GMP 生產基地採購 NAC 與氨基酸原料藥。

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

所列公司名稱僅供參考,不構成背書或現行合作關係的證明。

可查證,不自誇

下單之前可以先核對的數字

以下每一項都能找到對應文件。我們寧願出示證書,也不願堆砌形容詞。

850 噸/年總產能生產基地原料藥車間的合計年產能。
D 級潔淨區最終精製、乾燥、混合與包裝均在 D 級潔淨區內完成。
通過巴西 ANVISA GMP 檢查2025 年 7 月接受巴西衛生監督局現場檢查,零缺陷通過。證書編號 0137263/24-4。
國家級高新技術企業證書編號 GR202533008197,有效期至 2028 年 12 月。
ISO 9001 · 14001 · 45001品質、環境、職業健康安全三體系認證齊備。
獨立質檢化驗室廠內配備 HPLC、GC、微生物檢測、安定性考察與留樣管理。
浙江省專精特新中小企業省級「專精特新」中小企業,並設有省級研發中心。
藥品生產許可證浙江省藥品監督管理局頒發,許可證編號浙 20060465,有效期至 2031 年 6 月。

上述產能、設施與資質由浙江海昌藥業股份有限公司(我們的生產基地)持有;浙江海锜生物醫藥有限公司為其乙醯半胱氨酸產品的銷售公司。

工廠實績

生產基地持有的境外註冊

碘克沙醇與碘海醇產品已完成註冊——這家工廠長期接受境外藥監查廠的直接證據。

印度 — CDSCO / DCGI可提供
巴西 — ANVISA可提供
歐洲 — EDQM / EMA 及成員國藥監可提供
韓國 — MFDS(已遞交 K-DMF)可提供

ANVISA — 五天現場查廠,零缺失

巴西國家衛生監督局(ANVISA)為期五天的現場 GMP 檢查以「零缺陷」通過。結合歐盟 GMP 與書面確認(WC),這是新客戶判斷我們的生產基地能否穩定滿足其品質標準最快的依據。

  • 檢查五天現場 GMP 檢查,2025 年 7 月 13–18 日
  • 結果零缺陷通過
  • 證書ANVISA GMP 證書號 0137263/24-4 · 範圍:碘海醇
  • 決議日期2025 年 9 月 1 日

來源:浙江海昌藥業股份有限公司公告 2025-023(證券代碼 834402)與北京北陸藥業股份有限公司公告 2025-097(300016),均發布於 2025 年 9 月 2 日。證書持有方為浙江海昌藥業股份有限公司——我們的生產基地。

N-乙醯半胱胺酸(NAC)原料的銷售公司。

稽核預約

接受稽核

我們是真實工廠,不是貿易窗口。客戶稽核、第三方稽核與遠端文件審查都接受。

請至少提前兩週通知,以便我們預留產線、品檢中心與對應工程師。

預約稽核

預約供應商稽核

  1. 提交稽核範圍與意向日期
  2. 兩個工作日內確認日程
  3. 現場稽核或遠端稽核
  4. 稽查發現與 CAPA 追蹤
生產製造

我們的工廠

占地 49,767 ㎡(約 74.65 畝),建築面積 47,518 ㎡ · 總投資 4.9 億元。

5 個 GMP 生產車間
1,600 ㎡ 品檢中心 — HPLC、GC、LC-MS
12,700 個 DCS 控制點(橫河 CENTUM-VP)
全密閉管道化生產,數據全程可追溯
審計之前,先看工廠位於浙江台州的生產基地:生產車間、潔淨走廊與 QC 化驗室。均為廠區實拍,非素材圖。
廠區外觀(台州基地)
廠區外觀(台州基地)
合成反應區
合成反應區
不鏽鋼罐區
不鏽鋼罐區
生產車間
生產車間
D級潔淨走廊
D級潔淨走廊
QC化驗室 — HPLC/GC
QC化驗室 — HPLC/GC
QC化驗室 — 理化分析
QC化驗室 — 理化分析
公用工程與過程控制
公用工程與過程控制
市場

我們供貨的區域

依目的地準備出口文件。

德國韓國巴西土耳其歐洲印度

市場 →

最新消息

最新動態

展會、技術筆記與法規更新。

2026-10
乙醯半胱胺酸 CEP 申請進行中
EDQM 審查中。過渡期供貨由 DMF、WC 與 COPP 支援。
2026-09
技術筆記:NAC 結晶過程中粒徑如何控制
為什麼密閉管道結晶能得到更窄、更穩定的粒徑分布。
2026-08
ANVISA 現場查廠零缺失通過
生產基地為期五天的品質系統現場查廠。
2026 年參展紀錄三場 CPHI 展會:上海、曼谷、深圳。
2026 年 9 月 16–18 日
CPHI & PMEC 深圳展 2026深圳會展中心(福田)· 展位 9N29
2026 年 7 月 8–10 日
CPHI 東南亞展 2026曼谷詩麗吉王后國家會議中心(QSNCC)· 1–3 號館
2026 年 6 月 16–18 日
CPHI & PMEC 中國展 2026上海新國際博覽中心(SNIEC)· 展位 W3H32

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