依目的地準備出口文件。
持歐盟書面確認（WC）· CEP 申請中 · 符合 EP/USP 標準
ChP DMF 已備案 · 註冊由生產基地持有
生產基地通過巴西 ANVISA 零缺陷檢查（2025 年）
查看該市場專頁 →可提供 COPP · DMF 已備案 · 生產基地具備註冊紀錄
持歐盟書面確認（WC）· CEP 申請中 · 多藥典標準
| 文件 | 狀態 |
|---|---|
| COA（含 3 批商业化批数据） | 可提供 |
| DMF（ChP / USP / EP） | 可提供 |
| 歐盟 WC（書面確認） | 可提供 |
| COPP | 可提供 |
| GMP 證書 | 可提供 |
| CTD 模組 3（S.1–S.7） | 可提供 |
| 安定性資料（ICH Q1A，氣候帶 II 與 IVb） | 可提供 |
| TSE / BSE 與非基因改造聲明 | 可提供 |
| ICH Q3C / Q3D 與亞硝胺評估 | 可提供 |
| CEP（EDQM） | 申請中 |
巴西國家衛生監督局（ANVISA）為期五天的現場 GMP 檢查以「零缺陷」通過。結合歐盟 GMP 與書面確認（WC），這是新客戶判斷我們的生產基地能否穩定滿足其品質標準最快的依據。
來源：浙江海昌藥業股份有限公司公告 2025-023（證券代碼 834402）與北京北陸藥業股份有限公司公告 2025-097（300016），均發布於 2025 年 9 月 2 日。證書持有方為浙江海昌藥業股份有限公司——我們的生產基地。
