N-Acetilcisteína (NAC) y API de aminoácidos · planta GMP · DMF / WC / COPP disponibles
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Fabricación

Nuestra planta

Un terreno de 4,98 ha (49.767 m²) con 47.518 m² de superficie construida · CNY 490 millones invertidos.

Zhejiang, ChinaUbicación
49.767 m²Superficie del terreno (4,98 ha)
47.518 m²Superficie construida total
490 millones CNYInversión
296Empleados
49 (11 QA · 33 QC · 5 dirección)Equipo de calidad
36 meses (datos de estabilidad)Periodo de reanálisis
Solo agua purificada — sin disolventes orgánicosPurificación final

Superficies según registros públicos del proyecto; plantilla y equipo de calidad a 2025.

Resumen de la planta

La N-Acetilcisteína se fabrica en la planta de Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402), controlada por Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016). La planta opera talleres dedicados a API con laboratorios de control de calidad independientes.

ANVISA — inspección de cinco días, sin desviaciones

InspecciónInspección GMP in situ de cinco días, 13–18 de julio de 2025
ResultadoCerrada sin deficiencias
CertificadoGMP ANVISA n.º 0137263/24-4 · alcance: iohexol
Fecha de resolucion1 de septiembre de 2025

Fuente: anuncio 2025-023 de Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) y anuncio 2025-097 de Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), ambos de 2 de septiembre de 2025. Titular del certificado: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – nuestra planta de producción.

Dentro de la planta

Talleres, reactores, sistemas auxiliares y laboratorios de control de calidad en la planta de producción.

Exterior de la planta (Taizhou)
Exterior de la planta (Taizhou)
Área de síntesis y reacción
Área de síntesis y reacción
Parque de tanques inox
Parque de tanques inox
Taller de producción
Taller de producción
Pasillo limpio clase D
Pasillo limpio clase D
Laboratorio QC — HPLC/GC
Laboratorio QC — HPLC/GC
Laboratorio QC — análisis
Laboratorio QC — análisis
Utilidades y control de proceso
Utilidades y control de proceso
Los registros e inspecciones mencionados en esta página se refieren a la planta de producción. Los registros de producto de la planta cubren su serie de contraste yodado, no la N-Acetilcisteína.
Auditoría Calidad Mercados

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