Derivado de aminoácido con tiol, suministrado como polvo cristalino blanco. Se usa como ingrediente farmacéutico activo en preparaciones mucolíticas y como ingrediente funcional en alimentos y complementos.
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| Ítem | Especificación | Método / norma |
|---|---|---|
| Apariencia | Polvo cristalino blanco | ChP / USP / EP |
| Valoración (base seca) | Dentro de los límites de la farmacopea vigente | ChP / USP / EP |
| Rotación específica | A consultar | USP / EP |
| Pérdida por secado | A consultar | USP / EP |
| Metales pesados | A consultar | ICH Q3D |
| Sustancias relacionadas | A consultar | HPLC |
| Microbiología | A consultar | ChP / USP / EP |
| Grado | Norma | Uso típico |
|---|---|---|
| Farmacéutico (API) | ChP · USP · EP · BP · AJI | Preparaciones mucolíticas, soluciones para inhalación |
| Grado alimentario | FCC · AJI | Alimentos y bebidas, ingredientes funcionales |
| Grado nutracéutico | FCC · in-house | Formulaciones de complementos alimenticios |
| Especificación a medida | as agreed | Granulometría, embalaje y especificación a medida |
| Documento | Estado |
|---|---|
| Certificado de Análisis (COA) — 3 lotes comerciales | Disponible |
| Drug Master File (ChP / USP / EP) | Disponible |
| Written Confirmation (WC) — UE | Disponible |
| COPP | Disponible |
| Certificado GMP | Disponible |
| Módulo 3 del CTD (S.1–S.7) | Disponible |
| Datos de estabilidad — ICH Q1A, Zonas II y IVb | Disponible |
| Declaración TSE / BSE y libre de OGM | Disponible |
| ICH Q3C / Q3D y evaluación de nitrosaminas | Disponible |
| CEP (EDQM) | En trámite |
| Ítem | Detalle |
|---|---|
| Embalaje | tambor de fibra (bolsa PE) |
| Almacenamiento | Lugar seco, protegido de la luz, bien cerrado |
| Vida útil | Según datos de estabilidad (Zonas II y IVb) |
| Transporte | Ambiente / cadena de frío a petición |
| Plazo de entrega | A consultar — depende del grado y la cantidad |
| MOQ / muestra | Muestra disponible; MOQ a consultar |
Especificación del NAC (PDF) · Muestra de COA (PDF) · FDS / SDS
CAS 52-90-4 · AJI, JP
CAS 7048-04-6 · CP, EP, USP, AJI
CAS 638-23-3 · EP, CP, JP
CAS 56-89-3 · AJI, FCC
| Pregunta | Respuesta |
|---|---|
| ¿Puedo obtener una muestra antes de pedir? | Las muestras se entregan con COA. El coste de la muestra se descuenta del primer pedido comercial. |
| ¿Qué farmacopeas suministran? | ChP, USP, EP, BP, AJI y FCC. Indique la edición que necesita al consultar. |
| ¿Qué documentos acompañan la mercancía? | COA y FDS como estándar, más los documentos regulatorios acordados en contrato. |
| ¿Aceptan auditorías de clientes? | Sí. Rogamos avisar con al menos dos semanas de antelación. |
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