N-Acetil-L-Cisteína
API y grado alimentario

CAS 616-91-1 · ChP, USP, EP, BP, AJI. DMF (ChP / USP / EP), WC y COPP disponibles.

Una planta que
superó a ANVISA

Inspección GMP presencial de cinco días de ANVISA Brasil, cerrada sin desviaciones.

Registros en
Corea · Europa · Brasil · India

Nuestra base de fabricación mantiene registros completados ante MFDS (Corea), EDQM / EMA (Europa), ANVISA (Brasil) y CDSCO (India).

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Auditorías bienvenidas
aviso de dos semanas

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Producto principal

N-Acetil-L-Cisteína — CAS 616-91-1

Polvo cristalino blanco en grados farmacéutico (API) y alimentario. Cada lote se libera con Certificado de Análisis y es rastreable hasta la síntesis y los registros de control de calidad.

Especificación completa Descargar muestra de COA

Nº CAS	616-91-1
Fórmula molecular	C₅H₉NO₃S
Peso molecular	163.20 g/mol
Farmacopea	ChP · USP · EP · BP · AJI
Grado	Farmacéutico (API) · Grado alimentario
Apariencia	Polvo cristalino blanco
Valoración	Dentro de los límites de la farmacopea vigente
Embalaje	25 kg tambor de fibra (bolsa PE)
Documentos	COA · MSDS · DMF · WC · COPP

Conformidad verificable

Certificados y documentos regulatorios

Listados con su estado, para que sepa exactamente qué existe hoy y qué está en trámite.

Certificados en archivoClic para ampliar. Copias completas bajo NDA.

Empresa Nacional de Alta Tecnología (GR202533008197)

PYME "SRDI" de Zhejiang

Drug Master File (ChP / USP / EP)Disponible

Written Confirmation (WC) — UEDisponible

COPP (Certificado de Producto Farmacéutico)Disponible

Certificado GMPDisponible

Módulo 3 del CTD (S.1–S.7)Disponible

Datos de estabilidad — ICH Q1A (Zonas II y IVb)Disponible

Declaración TSE / BSE y libre de OGMDisponible

ICH Q3C / Q3D y evaluación de nitrosaminasDisponible

ISO 9001 / 14001 / 45001Disponible

Declaración Halal (certificado en trámite)Disponible

CEP (EDQM)En trámite

Certificado KosherEn trámite

No se listan certificados no poseídos o caducados. Los ítems en trámite se marcan como tales.

La confianza de compradores consolidados

Una muestra de nuestros clientes consolidados

Empresas farmacéuticas líderes del sur de Asia adquieren NAC y APIs de aminoácidos de nuestra base productiva GMP.

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

Los nombres se muestran solo como referencia y no implican respaldo ni contrato activo.

Comprobación, no promesas

Cifras que puede verificar antes de comprar

Cada dato siguiente puede comprobarse con su documento. Preferimos mostrar certificados a acumular adjetivos.

850 t/año de capacidad instaladaCapacidad anual total de los talleres de API de la base de fabricación.

Área limpia Grado DLa purificación final, el secado, la mezcla y el envasado se realizan en un área limpia de Grado D.

Inspección GMP de ANVISA superadaInspeccionada por la autoridad sanitaria brasileña en julio de 2025, con resultado de cero defectos. Certificado nº 0137263/24-4.

Empresa Nacional de Alta TecnologíaCertificado nº GR202533008197, válido hasta diciembre de 2028.

ISO 9001 · 14001 · 45001Sistemas de gestión de calidad, ambiental y de seguridad y salud ocupacional certificados.

Laboratorio de control de calidad propioHPLC, GC, pruebas microbiológicas, estudios de estabilidad y programa de muestras de retención en planta.

Pyme especializada de ZhejiangReconocida como pyme provincial «especializada y sofisticada», con centro de I+D provincial.

Licencia de producción de APILicencia nº Zhe 20060465 emitida por la Administración de Productos Médicos de Zhejiang, válida hasta junio de 2031.

La capacidad, las instalaciones y las certificaciones indicadas pertenecen a Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd., nuestra base de fabricación. Zhejiang Sino Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. es su entidad de ventas para la N-acetilcisteína.

Trayectoria de la planta

Registros en poder de nuestra base de fabricación

Registros completados para iodixanol e iohexol — evidencia de que esta planta es inspeccionada periódicamente por autoridades extranjeras.

India — CDSCO / DCGIDisponible

Brasil — ANVISADisponible

Europa — EDQM / EMA y autoridades nacionalesDisponible

Corea del Sur — MFDS (K-DMF presentado)Disponible

ANVISA — inspección de cinco días, sin desviaciones

Una inspección GMP in situ de cinco días realizada por la ANVISA de Brasil se cerró sin ninguna deficiencia. Junto con las GMP de la UE y la Written Confirmation, es la vía más rápida para que un nuevo comprador valore si nuestra planta puede cumplir su especificación.

InspecciónInspección GMP in situ de cinco días, 13–18 de julio de 2025
ResultadoCerrada sin deficiencias
CertificadoGMP ANVISA n.º 0137263/24-4 · alcance: iohexol
Fecha de resolucion1 de septiembre de 2025

Fuente: anuncio 2025-023 de Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) y anuncio 2025-097 de Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), ambos de 2 de septiembre de 2025. Titular del certificado: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – nuestra planta de producción.

Empresa de ventas de Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. - cotiza en el NEEQ de China (834402) y esta controlada por Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016).

Auditoría

Auditorías bienvenidas

Somos un fabricante real, no una mesa de trading. Aceptamos auditorías de clientes, de terceros y revisiones documentales remotas.

Rogamos avisar con al menos dos semanas para reservar la línea, el centro de control de calidad y los ingenieros responsables.

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Hallazgos y seguimiento de CAPA

Fabricación

Nuestra planta

Un terreno de 4,98 ha (49.767 m²) con 47.518 m² de superficie construida · CNY 490 millones invertidos.

5 talleres GMP

Centro de control de calidad de 1.600 m² — HPLC, GC, LC-MS

12.700 puntos de control DCS (Yokogawa CENTUM-VP)

Proceso en tubería sellada, trazabilidad total de datos

Vea la planta antes de auditarlaProducción, pasillos limpios y laboratorio de QC en nuestra base de fabricación en Taizhou, Zhejiang. Fotos reales de la instalación.

Noticias

Último

Ferias, notas técnicas y actualizaciones regulatorias.

2026-10

Solicitud de CEP para N-Acetilcisteína en curso
Revisión de EDQM en marcha. El suministro provisional se apoya en DMF, WC y COPP.

2026-09

Nota técnica: control del tamaño de partícula en la cristalización del NAC
Por qué la cristalización en tubería sellada da una distribución de partículas más estrecha y repetible.

2026-08

Inspección de ANVISA cerrada sin desviaciones
Inspección presencial del sistema de calidad de cinco días en nuestra base de fabricación.

Dónde expusimos en 2026Tres ferias CPHI: Shanghái, Bangkok y Shenzhen.

16–18 sep 2026

CPHI & PMEC Shenzhen 2026Shenzhen Convention & Exhibition Center (Futian), China · Stand 9N29

8–10 jul 2026

CPHI South East Asia 2026Queen Sirikit National Convention Center (QSNCC), Bangkok · Pabellones 1–3

16–18 jun 2026

CPHI & PMEC China 2026SNIEC, Shanghái, China · Stand W3H32

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API y grado alimentario

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Serie de la cisteína y API de aminoácidos