Documentación de exportación preparada por destino.
Confirmación Escrita (WC) de la UE · CEP en preparación · especificaciones EP/USP
DMF (ChP) presentado · registros en poder de nuestra base de fabricación
Inspección ANVISA sin deficiencias en nuestra base de fabricación (2025)
Abrir la página del mercado →COPP disponible · DMF presentado · historial de registros de nuestra base
Confirmación Escrita (WC) de la UE · CEP en preparación · múltiples farmacopeas
| Documento | Estado |
|---|---|
| Certificado de Análisis (COA) — 3 lotes comerciales | Disponible |
| Drug Master File (ChP / USP / EP) | Disponible |
| Written Confirmation (WC) — UE | Disponible |
| COPP | Disponible |
| Certificado GMP | Disponible |
| Módulo 3 del CTD (S.1–S.7) | Disponible |
| Datos de estabilidad — ICH Q1A, Zonas II y IVb | Disponible |
| Declaración TSE / BSE y libre de OGM | Disponible |
| ICH Q3C / Q3D y evaluación de nitrosaminas | Disponible |
| CEP (EDQM) | En trámite |
Una inspección GMP in situ de cinco días realizada por la ANVISA de Brasil se cerró sin ninguna deficiencia. Junto con las GMP de la UE y la Written Confirmation, es la vía más rápida para que un nuevo comprador valore si nuestra planta puede cumplir su especificación.
Fuente: anuncio 2025-023 de Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) y anuncio 2025-097 de Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), ambos de 2 de septiembre de 2025. Titular del certificado: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. – nuestra planta de producción.
Indíquenos grado, farmacopea, cantidad y destino. Respondemos con muestra de COA, FDS y propuesta de precio.
