N-Acetylcysteine (NAC) và API amino acid · nhà máy GMP · có DMF / WC / COPP
Kinh doanh: +86 187 2164 5330 angela@hichibiopharma.com

N-Acetyl-L-Cysteine
API & cấp thực phẩm

CAS 616-91-1 · ChP, USP, EP, BP, AJI. Có DMF (ChP / USP / EP), WC và COPP.

Yêu cầu báo giá

Nhà máy đã
vượt qua ANVISA

Đợt kiểm tra GMP tại chỗ năm ngày của ANVISA Brazil, kết thúc không có lỗi.

Yêu cầu báo giá

Đã đăng ký tại
Hàn Quốc · Châu Âu · Brazil · Ấn Độ

Cơ sở sản xuất đã hoàn tất đăng ký sản phẩm với MFDS (Hàn Quốc), EDQM / EMA (Châu Âu), ANVISA (Brazil) và CDSCO (Ấn Độ).

Yêu cầu báo giá

Sẵn sàng đón
đánh giá — báo trước 2 tuần

Hãy cùng đội QA của bạn đến. Chúng tôi mở xưởng, trung tâm kiểm nghiệm và phòng tài liệu.

Yêu cầu báo giá
DMF · WC · COPPTài liệu sẵn có
GMP / EU WCGMP EU / WC
KR · EU · BR · INĐăng ký toàn cầu
2 weeksPhản hồi đánh giá
Danh mục sản phẩm

Dòng cysteine & API amino acid

Chỉ cung cấp ở dạng nguyên liệu — cấp dược phẩm (API) và cấp thực phẩm.

Sản phẩm chủ lực

N-Acetyl-L-Cysteine — CAS 616-91-1

Bột kết tinh trắng ở cấp dược phẩm (API) và cấp thực phẩm. Mỗi lô đều xuất xưởng kèm Phiếu phân tích (COA) và truy xuất được đến hồ sơ tổng hợp và kiểm nghiệm.

CH3CONHCHCH2SHCOOH
Số CAS616-91-1
Công thức phân tửC5H9NO3S
Khối lượng phân tử163.20 g/mol
Dược điểnChP · USP · EP · BP · AJI
CấpDược phẩm (API) · Cấp thực phẩm
Cảm quanBột kết tinh trắng
Hàm lượngTrong giới hạn dược điển hiện hành
Đóng gói25 kg thùng sợi (túi PE)
Tài liệuCOA · MSDS · DMF · WC · COPP
Tuân thủ có thể kiểm chứng

Chứng nhận & tài liệu pháp chế

Ghi rõ trạng thái để bạn biết chính xác cái gì đã có hôm nay và cái gì đang xử lý.

Chứng nhận lưu trữNhấn để phóng to. Bản scan đầy đủ theo NDA.
Doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia (GR202533008197)Doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia (GR202533008197)
DNNVV DNNVV "SRDI" Chiết Giang
Drug Master File (ChP / USP / EP)Có sẵn
Written Confirmation (WC) — EUCó sẵn
COPP (Giấy chứng nhận sản phẩm dược)Có sẵn
Chứng nhận GMPCó sẵn
Mô-đun 3 CTD (S.1–S.7)Có sẵn
Dữ liệu độ ổn định — ICH Q1A (Vùng II & IVb)Có sẵn
Tuyên bố TSE / BSE và không biến đổi genCó sẵn
ICH Q3C / Q3D & đánh giá nitrosamineCó sẵn
ISO 9001 / 14001 / 45001Có sẵn
Tuyên bố Halal (chứng nhận đang xin)Có sẵn
CEP (EDQM)Đang xin cấp
Chứng nhận KosherĐang xin cấp

Chứng nhận không có hoặc đã hết hạn sẽ không được liệt kê. Hạng mục đang xin cấp được ghi rõ.

Được các khách mua uy tín tin cậy

Một phần khách hàng lâu năm của chúng tôi

Các công ty dược hàng đầu Nam Á mua NAC và API axit amin từ cơ sở sản xuất GMP của chúng tôi.

Square Pharmaceuticals PLCBeximco Pharmaceuticals PLCIncepta Pharmaceuticals Ltd.Eskayef Pharmaceuticals Ltd.UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd.Opsonin Pharma Ltd.Drug International Limited

Tên công ty chỉ mang tính tham khảo, không hàm ý xác nhận hay hợp đồng đang có hiệu lực.

Kiểm chứng được, không chỉ lời nói

Những con số bạn có thể kiểm tra trước khi đặt hàng

Mọi dữ liệu dưới đây đều có hồ sơ để đối chiếu. Chúng tôi muốn đưa giấy tờ hơn là tính từ.

Công suất lắp đặt 850 tấn/nămTổng công suất năm của các xưởng API tại cơ sở sản xuất.
Khu sạch cấp DTinh chế cuối, sấy, trộn và đóng gói được thực hiện trong khu sạch cấp D.
Đạt đánh giá GMP của ANVISAĐược cơ quan y tế Brazil đánh giá tại chỗ tháng 7/2025, kết quả không có sai sót. Chứng chỉ số 0137263/24-4.
Doanh nghiệp công nghệ cao cấp quốc giaChứng chỉ số GR202533008197, hiệu lực đến tháng 12/2028.
ISO 9001 · 14001 · 45001Hệ thống quản lý chất lượng, môi trường và an toàn sức khỏe nghề nghiệp được chứng nhận.
Phòng kiểm nghiệm riêngTại nhà máy có HPLC, GC, thử vi sinh, nghiên cứu độ ổn định và chương trình lưu mẫu.
Doanh nghiệp vừa và nhỏ chuyên biệt Chiết GiangĐược công nhận là SME cấp tỉnh “chuyên tinh đặc tân”, có trung tâm R&D cấp tỉnh.
Giấy phép sản xuất APIGiấy phép số Chiết (浙) 20060465 do Cục Quản lý Dược phẩm Chiết Giang cấp, hiệu lực đến tháng 6/2031.

Công suất, cơ sở vật chất và chứng nhận nêu trên thuộc về Công ty CP Dược phẩm Chiết Giang Hải Xương (Zhejiang Hichi Pharmaceutical), cơ sở sản xuất của chúng tôi. Zhejiang Sino Hichi là đơn vị phân phối sản phẩm NAC.

Hồ sơ nhà máy

Các đăng ký mà cơ sở sản xuất đang nắm giữ

Đã hoàn tất đăng ký cho iodixanol và iohexol — minh chứng rằng nhà máy này thường xuyên được cơ quan nước ngoài kiểm tra.

Ấn Độ — CDSCO / DCGICó sẵn
Brazil — ANVISACó sẵn
Châu Âu — EDQM / EMA & cơ quan quốc giaCó sẵn
Hàn Quốc — MFDS (đã nộp K-DMF)Có sẵn

ANVISA — kiểm tra năm ngày, không có lỗi

Cuộc thanh tra GMP tại chỗ kéo dài năm ngày của ANVISA Brazil đã khép lại với không một lỗi nào. Cùng với GMP EU và Written Confirmation, đây là cách nhanh nhất để một khách hàng mới đánh giá liệu cơ sở sản xuất của chúng tôi có đáp ứng được quy cách của bạn hay không.

  • Thanh traThanh tra GMP tại chỗ 5 ngày, 13–18/7/2025
  • Kết quảKhép lại với zero deficiency (không có lỗi)
  • Chứng nhậnGMP ANVISA số 0137263/24-4 · phạm vi: iohexol
  • Ngày quyết định1/9/2025

Nguồn: công bố 2025-023 của Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) và công bố 2025-097 của Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), cùng ngày 2/9/2025. Chủ thể giữ chứng nhận: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. — cơ sở sản xuất của chúng tôi.

Công ty thương mại của Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. — niêm yết trên NEEQ Trung Quốc (834402), do Beijing Beilu Pharmaceutical (Shenzhen ChiNext: 300016) nắm quyền kiểm soát.

Đánh giá

Sẵn sàng đón đánh giá

Chúng tôi là nhà máy thật, không phải văn phòng thương mại. Nhận đánh giá của khách hàng, bên thứ ba và rà soát tài liệu từ xa.

Vui lòng báo trước ít nhất hai tuần để chúng tôi sắp xếp dây chuyền, trung tâm kiểm nghiệm và kỹ sư phụ trách.

Đặt lịch đánh giá

Đặt lịch đánh giá nhà cung cấp

  1. Gửi phạm vi & ngày mong muốn
  2. Xác nhận chương trình trong 2 ngày làm việc
  3. Đánh giá tại chỗ hoặc từ xa
  4. Phát hiện & theo dõi CAPA
Sản xuất

Nhà máy của chúng tôi

Khu đất 4,98 ha (49.767 m²) với 47.518 m² diện tích xây dựng · đầu tư 490 triệu CNY.

5 xưởng GMP
Trung tâm kiểm nghiệm 1.600 m² — HPLC, GC, LC-MS
12.700 điểm kiểm soát DCS (Yokogawa CENTUM-VP)
Quy trình đường ống kín, truy xuất dữ liệu toàn diện
Xem nhà máy trước khi đánh giáSản xuất, hành lang sạch và phòng QC tại cơ sở sản xuất ở Taizhou, Chiết Giang. Ảnh chụp thực tế.
Mặt ngoài nhà máy (Taizhou)
Mặt ngoài nhà máy (Taizhou)
Khu tổng hợp & phản ứng
Khu tổng hợp & phản ứng
Khu bồn inox
Khu bồn inox
Phân xưởng sản xuất
Phân xưởng sản xuất
Hành lang sạch cấp D
Hành lang sạch cấp D
Phòng QC — HPLC/GC
Phòng QC — HPLC/GC
Phòng QC — phân tích
Phòng QC — phân tích
Tiện ích & điều khiển quá trình
Tiện ích & điều khiển quá trình
Thị trường

Nơi chúng tôi cung cấp

Hồ sơ xuất khẩu được chuẩn bị theo điểm đến.

ĐứcHàn QuốcBrazilThổ Nhĩ KỳChâu ÂuẤn Độ

Thị trường →

Tin tức

Mới nhất

Triển lãm, ghi chú kỹ thuật và cập nhật pháp chế.

2026-10
Hồ sơ CEP cho N-Acetylcysteine đang được xử lý
EDQM đang thẩm định. Nguồn cung tạm thời được hỗ trợ bởi DMF, WC và COPP.
2026-09
Ghi chú kỹ thuật: kiểm soát kích thước hạt trong kết tinh NAC
Vì sao kết tinh trong đường ống kín cho phân bố kích thước hạt hẹp và lặp lại tốt hơn.
2026-08
Kiểm tra ANVISA kết thúc không có lỗi
Đợt kiểm tra hệ thống chất lượng tại chỗ năm ngày tại cơ sở sản xuất.
Nơi chúng tôi triển lãm năm 2026Ba kỳ CPHI — Thượng Hải, Bangkok và Thâm Quyến.
16–18/09/2026
CPHI & PMEC Thâm Quyến 2026Trung tâm Hội chợ Triển lãm Thâm Quyến (Phúc Điền), Trung Quốc · Gian 9N29
08–10/07/2026
CPHI Đông Nam Á 2026Trung tâm Hội nghị Quốc gia Queen Sirikit (QSNCC), Bangkok · Sảnh 1–3
16–18/06/2026
CPHI & PMEC Trung Quốc 2026SNIEC, Thượng Hải, Trung Quốc · Gian W3H32

Gửi đặc tả cho chúng tôi — báo giá trong 24 giờ

Cho biết cấp, dược điển, số lượng và điểm đến. Chúng tôi phản hồi kèm mẫu COA, MSDS và đề xuất giá.