N-Acetylcysteine được quy định, kiểm soát, lập hồ sơ và xuất xưởng như thế nào.
| Dược điển | Trạng thái |
|---|---|
| ChP | Có sẵn |
| USP | Có sẵn |
| EP | Có sẵn |
Giới hạn hàm lượng, hồ sơ tạp chất và phương pháp thử tuân theo ấn bản hiện hành của từng dược điển. Kết quả từng lô được ghi trên phiếu phân tích.
Chứng nhận không có hoặc đã hết hạn sẽ không được liệt kê. Hạng mục đang xin cấp được ghi rõ.
| Tài liệu | Trạng thái |
|---|---|
| Phiếu phân tích (COA) — 3 lô thương mại | Có sẵn |
| Drug Master File (ChP / USP / EP) | Có sẵn |
| Written Confirmation (WC) — EU | Có sẵn |
| COPP | Có sẵn |
| Chứng nhận GMP | Có sẵn |
| Mô-đun 3 CTD (S.1–S.7) | Có sẵn |
| Dữ liệu độ ổn định — ICH Q1A, Vùng II & IVb | Có sẵn |
| Tuyên bố TSE / BSE và không biến đổi gen | Có sẵn |
| ICH Q3C / Q3D & đánh giá nitrosamine | Có sẵn |
| CEP (EDQM) | Đang xin cấp |
Các nội dung trên trang này mô tả tình trạng hồ sơ, không phải việc sản phẩm được phê duyệt. Việc dẫn chiếu sự phù hợp dược điển không đồng nghĩa với sự phê duyệt của cơ quan quản lý.
Cho biết cấp, dược điển, số lượng và điểm đến. Chúng tôi phản hồi kèm mẫu COA, MSDS và đề xuất giá.
