Hồ sơ xuất khẩu được chuẩn bị theo điểm đến.
Có Giấy xác nhận bằng văn bản EU (WC) · đang chuẩn bị CEP · tiêu chuẩn EP/USP
DMF (ChP) đã nộp · đăng ký do cơ sở sản xuất nắm giữ
Cơ sở sản xuất đạt thanh tra ANVISA không có điểm yếu (2025)
Mở trang thị trường →Có COPP · DMF đã nộp · cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký
Có Giấy xác nhận bằng văn bản EU (WC) · đang chuẩn bị CEP · đa dược điển
| Tài liệu | Trạng thái |
|---|---|
| Phiếu phân tích (COA) — 3 lô thương mại | Có sẵn |
| Drug Master File (ChP / USP / EP) | Có sẵn |
| Written Confirmation (WC) — EU | Có sẵn |
| COPP | Có sẵn |
| Chứng nhận GMP | Có sẵn |
| Mô-đun 3 CTD (S.1–S.7) | Có sẵn |
| Dữ liệu độ ổn định — ICH Q1A, Vùng II & IVb | Có sẵn |
| Tuyên bố TSE / BSE và không biến đổi gen | Có sẵn |
| ICH Q3C / Q3D & đánh giá nitrosamine | Có sẵn |
| CEP (EDQM) | Đang xin cấp |
Cuộc thanh tra GMP tại chỗ kéo dài năm ngày của ANVISA Brazil đã khép lại với không một lỗi nào. Cùng với GMP EU và Written Confirmation, đây là cách nhanh nhất để một khách hàng mới đánh giá liệu cơ sở sản xuất của chúng tôi có đáp ứng được quy cách của bạn hay không.
Nguồn: công bố 2025-023 của Zhejiang Hichi Pharmaceutical (NEEQ: 834402) và công bố 2025-097 của Beijing Beilu Pharmaceutical (300016), cùng ngày 2/9/2025. Chủ thể giữ chứng nhận: Zhejiang Hichi Pharmaceutical Co., Ltd. — cơ sở sản xuất của chúng tôi.
Cho biết cấp, dược điển, số lượng và điểm đến. Chúng tôi phản hồi kèm mẫu COA, MSDS và đề xuất giá.
